Vantobra (previously Tobramycin PARI)

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

La tobramicina

Commercializzato da:

Pari Pharma GmbH

Codice ATC:

J01GB01

INN (Nome Internazionale):

tobramycin

Gruppo terapeutico:

Antibatterici per uso sistemico,

Area terapeutica:

Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis

Indicazioni terapeutiche:

Vantobra è indicato per il trattamento di infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa in pazienti di età compresa tra 6 anni e più con fibrosi cistica (CF). Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2019-02-18

Foglio illustrativo

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VANTOBRA 170 MG SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE
Tobramicina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Vantobra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Vantobra
3.
Come usare Vantobra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vantobra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VANTOBRA E A COSA SERVE
COS'È VANTOBRA
Vantobra contiene un medicinale chiamato tobramicina. Appartiene a un
gruppo di antibiotici chiamati
aminoglicosidi.
A COSA SERVE VANTOBRA
Vantobra è utilizzato nei pazienti affetti da fibrosi cistica di
almeno 6 anni di età, per il trattamento delle
infezioni polmonari causate da batteri chiamati
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_Pseudomonas aeruginosa_
è un batterio che infetta frequentemente i polmoni dei pazienti che
soffrono di
fibrosi cistica durante la loro vita. Se l'infezione non viene
trattata in modo corretto, questa continua a
danneggiare i polmoni, causando ulteriori problemi respiratori.
COME AGISCE VANTOBRA
Quando Vantobra viene inalato, l'antibiotico è in grado di penetrare
direttamente nei polmoni e combattere i
batteri che causano l'infezione. L'antibiotico agisce interferendo con
la produzione delle proteine di cui i
batteri hanno bisogno per creare le loro pareti cellulari. Questo
danneggia i batteri fino ad ucciderli.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VANTOBRA
_ _
NON USI VANTOBRA
•
se è aller

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vantobra 170 mg soluzione per nebulizzatore
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala monodose da 1,7 mL contiene 170 mg di tobramicina.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per nebulizzatore.
Soluzione da limpida a leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vantobra è indicato per la gestione dell'infezione polmonare cronica
dovuta a
_Pseudomonas aeruginosa_
in
pazienti a partire da 6 anni di età affetti da fibrosi cistica (FC).
_ _
Gli orientamenti ufficiali in materia di uso corretto degli agenti
antibatterici devono essere tenuti in
considerazione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose di Vantobra è la stessa per tutti i pazienti all'interno
della fascia d'età approvata, indipendentemente
dall'età o dal peso. La dose raccomandata è di una fiala (170 mg/1,7
mL) somministrata due volte al giorno
(ossia una dose giornaliera totale di 2 fiale) per 28 giorni.
L'intervallo fra le dosi deve approssimarsi per
quanto possibile a 12 ore e non essere meno di 6 ore.
Vantobra viene assunto in cicli alterni di 28 giorni. Devono essere
mantenuti un ciclo di 28 giorni di terapia
attiva (periodo di trattamento) e 28 giorni di pausa dal trattamento
(periodo di non trattamento).
_Dosi saltate _
Nell'eventualità di una dose dimenticata, se rimangono più di 6 ore
fino alla dose successiva, il paziente deve
inalare la dose non appena possibile. Se rimangono meno di 6 ore fino
alla dose successiva in programma, il
paziente deve attendere fino alla prossima dose, senza alcuna
inalazione ulteriore per compensare la dose
dimenticata.
_Durata del trattamento _
Il trattamento deve procedere su base ciclica fino a quando il medico
ritiene che il paziente tragga beneficio
clinico dalla terapia, considerando che non vi sono dati disponibili
in merito alla sicurezza a lungo termine di
Vantobra. Se è evidente un deteriorame