VESIKER

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Solifenacin

Commercializzato da:

ASTELLAS PHARMA S.P.A.

Codice ATC:

G04BD08

INN (Nome Internazionale):

Solifenacin

Confezione:

" 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE CON TAPPO IN PP; " 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 CO

Classe:

M

Area terapeutica:

Solifenacin

Dettagli prodotto:

036564084 - 5MG 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 036564146 - 10MG 60 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 036564173 - 5MG 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 036564211 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE CON TAPPO IN PP - Autorizzato; 036564209 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 036564197 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 036564096 - 10MG 3 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 036564134 - 10MG 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 036564060 - 5MG 60 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 036564159 - 10MG 90 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 036564019 - 5MG 3 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 036564108 - 10MG 5 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 036564021 - 5MG 5 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 036564185 - 10MG 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 036564223 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE CON TAPPO IN PP - Autorizzato; 036564033 - 5MG 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 036564045 - 5MG 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 036564058 - 5MG 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 036564110 - 10MG 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 036564161 - 10MG 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 036564122 - 10MG 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 036564072 - 5MG 90 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 036564235 - 1 MG/ML SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE IN PET DA 150 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Vesiker 1 mg/ml sospensione orale
solifenacina succinato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Che cos’è Vesiker e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Vesiker
3.
Come prendere Vesiker
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vesiker
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Vesiker e a cosa serve
Il principio attivo di Vesiker appartiene al gruppo degli
anticolinergici. Questi medicinali sono utilizzati per
ridurre l’attività della vescica iperattiva. Questo permette di
ritardare la necessità di recarsi in bagno e
aumenta la quantità di urina che può essere contenuta all’interno
della sua vescica.
Vesiker è utilizzato per:
−
trattare i sintomi di una condizione definita vescica iperattiva nei
pazienti adulti.
Questi sintomi comprendono: forte e improvvisa urgenza a urinare senza
precedenti segnali, necessità
di urinare frequentemente o bagnarsi perché non si riesce a
raggiungere in tempo il bagno.
−
trattare una condizione definita iperattività neurogenica del
detrusore in bambini da 2 a 18 anni.
L’iperattività neurogenica del detrusore è una condizione nella
quale si verificano contrazioni
involontarie della vescica causate da una condizione congenita
(presente sin dalla nascita) o da un
danno dei nervi che controllano la vescica. Se non trattata,
l’iperattività neurogenica del detrusore può
portare a danno del

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vesiker 1 mg/ml sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vesiker sospensione orale contiene 1 mg/ml di solifenacina succinato,
equivalente a 0,75 mg/ml di
solifenacina.
Eccipienti con effetti noti:
Acido benzoico (E210) 0,015 mg/ml
Metil paraidrossibenzoato (E218) 1,6 mg/ml
Propilenglicole (E1520) 20 mg/ml
Propil paraidrossibenzoato (E216) 0,2 mg/ml
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool),
inferiori a 100 mg per dose massima
giornaliera (10 ml di Vesiker sospensione orale). L’etanolo deriva
dall’aroma naturale di arancia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale
Sospensione acquosa omogenea di colore da bianco a biancastro, con un
aroma di arancia.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Vescica iperattiva in pazienti adulti
Vesiker sospensione orale è indicato per il trattamento sintomatico
dell’incontinenza da urgenza e/o aumento
della frequenza urinaria e dell’urgenza che si possono verificare in
pazienti con sindrome della vescica
iperattiva (overactive bladder syndrome, OAB).
Iperattività neurogenica del detrusore
Vesiker sospensione orale è indicato per il trattamento
dell’iperattività neurogenica del detrusore (neurogenic
detrusor overactivity, NDO) in pazienti pediatrici di età compresa
tra 2 e 18 anni.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Vescica iperattiva
Adulti, compresi gli anziani:
La dose raccomandata è 5 mg (5 ml) di solifenacina succinato una
volta al giorno. Se necessario, la dose può
essere aumentata a 10 mg (10 ml) di solifenacina succinato una volta
al giorno.
Popolazione pediatrica:
L’efficacia di Vesiker nei bambini e negli adolescenti con vescica
iperattiva non è stata stabilita. Pertanto,
Vesiker non deve essere utilizzato per il trattamento della vescica
iperattiva nei bambini e negli adolescenti
di età inferiore ai 18 anni. I dati al momento disponibili son