VIROFLU

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Influenza, antigene purificato

Commercializzato da:

CRUCELL ITALY S.R.L.

Codice ATC:

J07BB02

INN (Nome Internazionale):

Influenza, purified antigen

Confezione:

"0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE; "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 1 SIRI

Classe:

M

Area terapeutica:

Influenza, antigene purificato

Dettagli prodotto:

034653042 - SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO - Revocato; 034653028 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 034653016 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 034653030 - SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VIROFLU, SOSPENSIONE INIETTABILE
Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, virosomale)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI VACCINARSI O DI FAR
VACCINARE SUO(A) FIGLIO(A)
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi altro dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
–
Questo vaccino è stato prescritto per Lei o per Suo(a) figlio(a). Non
lo dia ad altre persone.
–
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
CHE COS’È VIROFLU E A CHE COSA SERVE
2.
PRIMA CHE LEI O SUO(A) FIGLIO(A) USI VIROFLU
3.
COME USARE VIROFLU
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE VIROFLU
6.
ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È VIROFLU E A CHE COSA SERVE
Viroflu è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggere
dall’influenza Lei o Suo(a) figlio(a), specialmente
coloro che corrono un alto rischio di complicazioni associate. L’uso
di Viroflu deve basarsi su raccomandazioni
ufficiali.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino Viroflu, il
sistema immunitario (il sistema naturale di
difesa dell’organismo) produrrà una propria protezione (anticorpi)
contro la malattia. Nessuno dei componenti
del vaccino può causare l’influenza.
L’influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è
causata da diversi tipi di ceppi che possono
cambiare ogni anno. Questo è il motivo per il quale Lei o Suo(a)
figlio(a) può aver bisogno di essere vaccinato
ogni anno. Il rischio maggiore di contrarre l’influenza si verifica
nei mesi freddi tra ottobre e marzo. Se Lei, o
Suo(a) figlio(a), non ha ricevuto il vaccino in autunno, può farlo
sino alla primavera perché Lei, o Suo(a)
figlio(a), corre il rischio di ammalarsi di influenza sino ad allora.
Il medico potrà consigliarLe il momento
migliore per vaccinarsi.
Viroflu proteggerà L

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VIROFLU
Sospensione iniettabile
Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, virosomale)
Stagione 2013/2014
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus
dell’influenza, virosomali, dei seguenti
ceppi*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09–ceppo derivato utilizzato (NYMC
X-181)
15 microgrammi di HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2)- ceppo equivalente utilizzato (NYMC X-223)
derivato da A/Texas/50/2012
15 microgrammi di HA**
B/Massachusetts/2/2012-ceppo derivato utilizzato (NYMC BX-51B)
15 microgrammi di HA**
per dose da 0,5 ml
*propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di
polli sani
**emoagglutinina
Viroflu è un vaccino influenzale inattivato formulato con virosomi
come sistema carrier/adiuvante, composto
da antigeni di superficie altamente purificati dei ceppi A e B del
virus dell’influenza propagati in uova
embrionate di gallina.
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità (emisfero nord) e
alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2013/2014.
Eccipienti:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Viroflu può contenere tracce di uova, come ovalbumina, polimixina B e
neomicina che sono usate durante il
processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Liquido leggermente opalescente.
Fornito in una siringa preriempita.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 16/11/2013
Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono un
maggiore rischio di complicanze associate.
Viroflu è indicato per gli adulti e per i bambini a partire dai 6
mesi di età.
L’uso di Viroflu deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Adulti: 0,5 ml.
_Popolazione pediatrica_
Bambini di età superiore ai 36 mesi: 0,5 ml.
Bambi