VITAMINA K SALF

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

VITAMINA K

Commercializzato da:

S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Codice ATC:

B02BA

INN (Nome Internazionale):

VITAMINA K

Confezione:

"10 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE DA 2 ML; IM 5 FIALE 2 ML 10 MG; IM 5 FIALE 2 ML 50 MG

Classe:

N

Area terapeutica:

VITAMINA K

Dettagli prodotto:

007535014 - IM 5 FIALE 2 ML 10 MG - Revocato; 007535026 - IM 5 FIALE 2 ML 50 MG - Autorizzato; 007535038 - 10 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 2 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo:
informazioni per l’utilizzatore
Vitamina K S.A.L.F. 10 mg/2 ml
soluzione iniettabile
Vitamina K (Menadiolo sodio
difosfato esaidrato)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è VITAMINA K S.A.L.F. e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare VITAMINA K S.A.L.F.
3.
Come usare VITAMINA K S.A.L.F.
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VITAMINA K S.A.L.F.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è VITAMINA K S.A.L.F. e a cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo Vitamina K che possiede
un
ruolo importante nel processo di coagulazione del sangue.
VITAMINA K S.A.L.F è indicata in caso di:
-
malattie che causano emorragie nei neonati e caratterizzate dalla
presenza di sangue nelle feci (melena) e colorazione gialla della
pelle (ittero);
-
una predisposizione a sanguinamenti a causa di problemi al fegato
(ittero o fistola biliare);
-
una malattia che causa un cattivo assorbimento del cibo, diarrea e
dimagrimento (sprue);
-
una malattia causata da un’intolleranza al glutine (morbo celiaco);
-
infiammazioni dell’intestino (enterocoliti, colite ulcerosa);
-
ridotta funzionalità del fegato (insufficienza epatica);
Inoltre, la Vitamina K è indicata per trattare persone con problemi
al fegato
(epatopazienti) prima e dopo un intervento chirurgico.
2.
Cosa deve sapere prima di usare VITAMINA K S.A.L.F.
Non usi VITAMINA K S.A.L.F.

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vitamina K SALF 10 mg/2 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio Attivo: Vitamina K (Menadiolo sodio difosfato esaidrato)
12,56 mg
corrispondenti a 10 mg di menadiolo sodio difosfato anidro
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Malattie emorragiche dei neonati con melena ed ittero, diatesi
emorragiche da
ittero (da occlusione e di varie origini) o da fistola biliare
(mancato
assorbimento di vitamina K), sprue, morbo celiaco, enterocoliti e
colite
ulcerosa, insufficienza epatica e cura pre e post operatoria in
epatopazienti.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Una o due fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa secondo
prescrizione medica.
4.3
Controindicazioni
La vitamina K può risultare epatotossica in soggetti ipersensibili,
compresi i
prematuri e i pazienti affetti da epatite.
La via intramuscolare in un soggetto in trattamento anticoagulante è
associata
al rischio di formazione di ematomi.
4.4
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
La somministrazione del prodotto per via endovenosa va praticata molto
lentamente. Nei pazienti con gravi affezioni epatiche, la
somministrazione di
Vitamina K o analoghi
può deprimere maggiormente la funzionalità
epatocellulare e le concentrazioni di protrombina, per cui si
consiglia di
controllare ripetutamente il tempo di protrombina.
La somministrazione di Vitamina K è associata ad un possibile rischio
di
anemia emolitica, iperbilirubinemia e ittero nei neonati, specialmente
nei
prematuri.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve
essere limpida,
incolore o di leggero colore giallo e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale
residuo non
può essere utilizzato.
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