Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A08AB01
orlistat
Preparazioni antiobesità, escl. prodotti dietetici
Obesità
Xenical è indicato in associazione ad una dieta moderatamente ipocalorica per il trattamento di pazienti obesi con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m2, o di pazienti in sovrappeso (BMI > 28 kg/m2) con fattori di rischio associati. Il trattamento con orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane, se i pazienti sono stati in grado di perdere almeno il 5% del peso corporeo misurato all'inizio della terapia.
Revision: 25
autorizzato
1998-07-29
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE XENICAL 120 MG CAPSULE RIGIDE Orlistat LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Xenical e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prima di prendere Xenical 3. Come prendere Xenical 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xenical 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È XENICAL E A COSA SERVE Xenical è un medicinale utilizzato per trattare l’obesità. Agisce sul sistema digerente bloccando la digestione del 30 % circa dei grassi ingeriti durante il pasto. Xenical agisce sugli enzimi dell’apparato digerente (lipasi) e blocca la loro azione su alcuni dei grassi assunti durante il pasto. I grassi non digeriti non possono essere assorbiti e vengono eliminati dall’organismo. Xenical è indicato per il trattamento dell’obesità in associazione ad una dieta a basso contenuto di calorie. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XENICAL NON PRENDA XENICAL • se è allergico (ipersensibile) a orlistat o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xenical, • se soffre di sindrome da malassorbimento cronico (insufficiente assorbimento di sostanze nutritive dall’apparato digerente), • se soffre di colestasi (alterazione epatica), • se sta allattando. AVVERTENZE E PRECAUZIONI La perdita di peso può anche influenzare la dose dei medicinali assunti per trattare altre condizioni (ad esempio ipercolesterolemia o Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xenical 120 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 120 mg di orlistat. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. La capsula ha testa e corpo di colore turchese con impresso “XENICAL 120”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Xenical è indicato in associazione ad una dieta moderatamente ipocalorica per il trattamento di pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m 2 , o di pazienti in sovrappeso (BMI ≥ 28 kg/m 2 ) con fattori di rischio associati. Il trattamento con orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane qualora il paziente non sia stato in grado di perdere almeno il 5 % del peso corporeo registrato all’inizio della terapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti Il dosaggio raccomandato di orlistat è di una capsula da 120 mg assunta con acqua immediatamente prima, durante o fino ad un’ora dopo ogni pasto principale. Se un pasto viene saltato o non contiene grassi, l’assunzione di orlistat deve essere omessa. Il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale, moderatamente ipocalorica, contenente circa il 30 % di calorie derivante da grassi. Si raccomanda che la dieta sia ricca di frutta e verdura. L’assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. Dosi di orlistat superiori a 120 mg tre volte al giorno non si sono dimostrate maggiormente efficaci. L’effetto di orlistat dà luogo ad un aumento dei grassi fecali già da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. Dopo l’interruzione del trattamento, il contenuto di grassi nelle feci ritorna generalmente ai livelli pre-trattamento entro 48-72 ore. Gruppi particolari di pazienti Non è stato studiato l’effetto di orlistat in pazienti con ridotta funzionalità epatica e/o renale, bambini e pazienti a Leggi il documento completo