Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
MESALAZINA (5-ASA)
TILLOTS PHARMA GMBH
A07EC02
MESALAZINA (5-ASA)
"1600 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "1600 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 60 COMPRESSE
M
MESALAZINA (5-ASA)
046851034 - 1600 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 046851022 - 1600 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 046851010 - 1600 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 31/10/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MESALAZINA ESPL 1600 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO Mesalazina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Mesalazina ESPL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Mesalazina ESPL 3. Come usare Mesalazina ESPL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mesalazina ESPL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È MESALAZINA ESPL E A COSA SERVE Mesalazina ESPL contiene il principio attivo mesalazina. È un medicinale antinfiammatorio usato per il trattamento della colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia in cui il rivestimento dell'intestino crasso (colon) o del tratto terminale di passaggio (retto) si infiamma (diventa rosso e gonfio). Questo può portare a feci frequenti e sanguinolente, spesso con crampi addominali. Mesalazina ESPL tratta e previene l'infiammazione in tutto il colon e retto (colite ulcerosa acuta da lieve a moderata e per la prevenzione delle recidive). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MESA Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 31/10/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mesalazina ESPL 1600 mg compresse a rilascio modificato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa a rilascio modificato contiene: mesalazina 1600 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse a rilascio modificato. Compresse rivestite con film di colore rosso/marrone, oblunghe, di dimensioni pari a 23 x 11 x 9 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _Colite ulcerosa._ Per il trattamento della malattia in fase attiva, di grado da lieve a moderato. Mantenimento della remissione. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti, compresi gli anziani (> 65 anni) La dose deve essere aggiustata in base alla gravità della malattia e alla tolleranza. _Malattia in fase acuta:_ In caso di esacerbazione, la dose può essere aumentata a 4800 mg al giorno, una volta al giorno o in 2-3 dosi distinte. Una volta raggiunta la remissione clinica, la dose deve essere gradualmente ridotta alla dose di mantenimento. La terapia continuativa deve essere attentamente considerata nei soggetti che non rispondono entro 8 settimane. _Trattamento di mantenimento:_ 1600 mg una volta al giorno. Se una dose alternativa per il trattamento di mantenimento viene considerata più appropriata, sono disponibili altre formulazioni orali di mesalazina. Pazienti anziani Non sono stati effettuati studi su pazienti anziani. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Mesalazina ESPL in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Docu Leggi il documento completo