Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Somatropina
FERRING S.P.A.
H01AC01
Somatropin
"10 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 FLACONCINO 10MG POLVERE+1 SIRINGA SOLVENTE+ADAT
M
Somatropina
027743083 - 10 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 FLACONCINI 10MG POLVERE+5 SIRINGHE SOLVENTE+CONNETTORE DITRASFERIMENT - Autorizzato; 027743069 - 10 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 FLACONCINO 10MG POLVERE+1 SIRINGA SOLVENTE+CONNETTORE DITRASFERIMENTO - Autorizzato; 027743107 - 10 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3 FLACONCINI 10MG POLVERE+3 SIRINGHE SOLVENTE+ADATTATORE PER FLACONCINO - Autorizzato; 027743095 - 10 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 FLACONCINO 10MG POLVERE+1 SIRINGA SOLVENTE+ADATTATORE PER FLACONCINO - Autorizzato; 027743057 - 3 FLAC LIO 1,3 MG + 3 FIALE SOLV 1,5 ML + 6 SIR + 12 AGHI - Revocato; 027743018 - 3 FLAC. LIOF 4 UI+3 FIALE 1,5 ML + 3 SIRINGHE+ 6 AGHI - Revocato; 027743032 - 1 FLAC. LIOF. 4 MG +1 FIALA SOLV. 3,5 ML - Autorizzato; 027743044 - 1 FLAC. LIOF. 18 UI + FIALA SOLV. 5 ML - Revocato; 027743071 - 10 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3 FLACONCINI 10MG POLVERE+3 SIRINGHE SOLVENTE+CONNETTORE DITRASFERIMENT - Autorizzato; 027743020 - 1 FL. LIOF. 1,3 MG +1 FIALA SOLV. 1,5 ML - Revocato; 027743119 - 10 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 FLACONCINI 10MG POLVERE+5 SIRINGHE SOLVENTE+ADATTATORE PER FLACONCINO - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente ZOMACTON 4 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile Somatropina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è ZOMACTON e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ZOMACTON 3. Come usare ZOMACTON 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ZOMACTON 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è ZOMACTON e a che cosa serve ZOMACTON contiene il principio attivo somatropina, conosciuto anche con il nome ormone della crescita. L'ormone della crescita viene prodotto naturalmente dall'organismo. Ha un importante ruolo nella crescita. ZOMACTON contiene somatropina prodotta in un’azienda farmaceutica. ZOMACTON è indicato per il trattamento a lungo termine di: - bambini con deficit della crescita dovuto a una insufficiente secrezione dell’ormone della crescita; - statura bassa dovuta alla Sindrome di Turner (malattia genetica che colpisce le femmine). 2. Cosa deve sapere prima di usare ZOMACTON Non usi ZOMACTON • se è allergico alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • in bambini che abbiano le epifisi completamente chiuse (quando cioè la crescita ossea è completata) • non usi ZOMACTON e, in caso di attività tumorale (cancro), contatti il suo medico. I tumori devono essere inattivi e la sua terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare il trattamento con ZOMAC Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZOMACTON 4 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere contiene: Somatropina* 4 mg (corrispondente alla concentrazione di 1,3 mg/ml o 3,3 mg/ml dopo ricostituzione) * prodotta in cellule di Escherichia Coli tramite tecnologia da DNA ricombinante. Eccipiente con effetto noto (nel solvente): Alcool benzilico: 9 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. ZOMACTON è una polvere bianca o biancastra. Il solvente in fiala è chiaro e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche ZOMACTON è indicato per il trattamento prolungato di bambini con deficit della crescita dovuto a una inadeguata secrezione dell’ormone della crescita e per il trattamento prolungato del ritardo della crescita dovuto alla Sindrome di Turner diagnosticata tramite analisi cromosomica. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Posologia La terapia con ZOMACTON deve essere effettuata solamente sotto la supervisione di un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti con deficit dell’ormone della crescita. La posologia e lo schema di somministrazione di ZOMACTON devono essere adattati alle esigenze del singolo paziente. Documento reso disponibile da AIFA il 02/10/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). La durata del trattamento, di solito un periodo di diversi anni, dipenderà dal massimo beneficio terapeutico raggiungibile. Carenza di ormone della crescita In genere si raccomanda una dose settimanale di 0,17 mg/kg - 0,23 mg/kg di peso corporeo (appro Leggi il documento completo