国: イタリア
言語: イタリア語
ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
LAMIVUDINA E ABACAVIR
DR. REDDY S S.R.L.
J05AR02
LAMIVUDINE AND ABACAVIR
"600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC
M
LAMIVUDINA E ABACAVIR
044980011 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ABACAVIR E LAMIVUDINA DR. REDDY’S 600MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sinotmi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. IMPORTANTE — REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ ABACAVIR E LAMIVUDINA DR. REDDY’S CONTIENE ABACAVIR (che è anche il principio attivo contenuto in altri medicinali correlati). Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una REAZIONE DI IPERSENSIBILITÀ (una grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir. LEGGA ATTENTAMENTE TUTTE LE INFORMAZIONI RIPORTATE IN ‘REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ’ NEL RIQUADRO DEL PARAGRAFO 4. La confezione di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s include una SCHEDA DI ALLERTA per ricordare a lei e al personale medico l’ipersensibilità ad abacavir. RIMUOVA QUESTA SCHEDA E LA PORTI SEMPRE CON SÉ. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s 3. Come prendere Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1 CHE COS’È ABACAVIR E LAMIVUDINA DR. REDDY’S E A COSA SERVE ABACAVIR E LAMIVUDINA DR. REDDY’S È USATO PER TRATTARE L’INFEZIONE DA HIV (VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA) NEGLI ADULTI, NEGLI ADOLESCENTI E NEI BAMBINI CHE 完全なドキュメントを読む
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s 600 mg/300 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina. Eccipiente(i) con effetti noti: Lacca di Alluminio Giallo Tramonto FCF (E110) 1,86 mg a compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compresse rivestite con film a forma di capsula modificata di colore arancione. Le dimensioni delle compresse sono 19,4 mm x 10,4 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s è indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento della infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) in adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere somministrato a quei pazienti in cui sia nota la presenza dell’allele HLA-b*5701. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV. Posologia _Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg:_ La dose raccomandata di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s è una compressa una volta al giorno. _Bambini che pesano meno di 25 kg:_ Pag. 1 a 29 Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC) 完全なドキュメントを読む