国: 欧州連合
言語: ノルウェー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Ataluren
PTC Therapeutics International Limited
M09AX03
ataluren
Andre legemidler for forstyrrelser i muskel-skjelettsystemet
Muskeldystrofi, Duchenne
Translarna er angitt for behandling av Duchenne muskeldystrofi som følge av en nonsense mutasjon i dystrophin gen, i oppegående pasienter i alderen 2 år og eldre. Effekten har ikke vært vist i ikke-oppegående pasienter. Tilstedeværelsen av en nonsense mutasjon i dystrophin gen bør være bestemt av genetiske tester.
Revision: 22
autorisert
2014-07-31
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TRANSLARNA 125 MG GRANULAT TIL MIKSTUR, SUSPENSJON TRANSLARNA 250 MG GRANULAT TIL MIKSTUR, SUSPENSJON TRANSLARNA 1 000 MG GRANULAT TIL MIKSTUR, SUSPENSJON ataluren Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Translarna er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Translarna 3. Hvordan du bruker Translarna 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Translarna 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TRANSLARNA ER OG HVA DET BRUKES MOT Translarna er et legemiddel som inneholder den aktive substansen ataluren. Translarna brukes for å behandle Duchenne muskeldystrofi som er et resultat av en spesifikk genetisk feil som påvirker den normale muskelfunksjonen. Translarna brukes for å behandle pasienter fra 2 års alder og oppover, som er i stand til å gå. Du eller barnet ditt vil ha blitt testet av legen før oppstart av behandling med Translarna for å bekrefte at sykdommen din kan behandles med dette legemiddelet. HVORDAN VIRKER TRANSLARNA? Duchenne muskeldystrofi er forårsaket av genetiske endringer som resulterer i et avvik fra det normale i et muskelprotein som kalles dystrofin, 完全なドキュメントを読む
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 125 mg ataluren. Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 250 mg ataluren. Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 1 000 mg ataluren. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Granulat til mikstur, suspensjon. Hvitt til off-white granulat. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Translarna er indisert til behandling av Duchenne muskeldystrofi som et resultat av nonsense- mutasjon i dystrofingenet, hos ambulatoriske pasienter i alderen 2 år og eldre (se pkt. 5.1). Tilstedeværelsen av en nonsense-mutasjon i dystrofingenet bør fastslås ved genetiske prøver (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE_ _ Behandling med Translarna bør kun initieres av spesialistleger som har erfaring med behandling av Duchenne/Becker muskeldystrofi. Dosering Ataluren skal administreres oralt 3 ganger daglig. Den første dosen skal tas på morgenen, den andre på ettermiddagen og den tredje på kvelden. Anbefalte doseintervaller er 6 timer mellom morgen- og ettermiddagsdosen, 6 timer mellom ettermiddags- og kveldsdosen, og 12 timer mellom kveldsdosen og den første dosen etterfølgende dag. Den anbefalte dosen er 10 mg/kg kroppsvekt på morgenen, 10 mg/kg kroppsvekt på ettermiddagen, og 20 mg/kg kroppsvekt på kvelden (for en total dagsdose på 40 mg/kg kroppsvekt). 3 Translarna er tilgjengelig i doseposer på 125 mg, 250 mg eller 1 000 mg. Tabellen nedenfor gir informasj 完全なドキュメントを読む