CINACALCET SANDOZ GMBH

국가: 이탈리아

언어: 이탈리아어

출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

유효 성분:

Cinacalcet

제공처:

SANDOZ GMBH

ATC 코드:

H05BX01

INN (국제 이름):

Cinacalcet

패키지 단위:

"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL; "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE I

수업:

M

치료 영역:

Cinacalcet

제품 요약:

045766019 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 045766021 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 045766033 - 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 045766045 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 045766060 - 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 045766072 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 045766096 - 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 045766058 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 045766084 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato

승인 상태:

Autorizzato

환자 정보 전단

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CINACALCET SANDOZ GMBH 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CINACALCET SANDOZ GMBH 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CINACALCET SANDOZ GMBH 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Cinacalcet Sandoz GmbH e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Cinacalcet Sandoz GmbH
3.
Come prendere Cinacalcet Sandoz GmbH
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cinacalcet Sandoz GmbH
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
CHE COS’È CINACALCET SANDOZ GMBH E A COSA SERVE
Cinacalcet Sandoz GmbH agisce sul controllo dei livelli dell’ormone
paratiroideo (PTH), del
calcio e del fosforo del suo organismo. È usato per il trattamento di
problemi agli organi
chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole
ghiandole che si trovano
nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l’ormone
paratiroideo (PTH).
Cinacalcet Sandoz GmbH è usato negli adulti:
•
per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con
grave malattia
renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai
prodotti di rifiuto.
•
per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in
pazienti adulti con
carcinoma paratiroideo.
•
per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in
pazienti adulti c

제품 특성 요약

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cinacalcet Sandoz GmbH 30 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Eccipiente con effetti noti:
Ciascuna compressa da 30 mg contiene 76,467 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse di colore verde chiaro, ovali, biconvesse, rivestite con
film, con impresso “L83”
su un lato e lisce sull’altro lato (dimensione approssimativa 9,8 mm
x 6,2 mm).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Iperparatiroidismo secondario
_Adulti_
Trattamento dell’iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti
adulti affetti da malattia
renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia
dialitica di
mantenimento.
_Popolazione pediatrica _
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di
età superiore o uguale
ai 3 anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia
dialitica di mantenimento
in cui il valore di HPT secondario non è adeguatamente controllato
con la terapia standard
(vedere paragrafo 4.4).
Cinacalcet Sandoz GmbH può essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa,
secondo necessità, chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D
(vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti
Riduzione dell’ipercalcemia in pazienti adulti con:
•
carcinoma paratiroideo.
•
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe
indicata sulla
base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee
guida di trattamento),
1
Documento reso disponibile da AIFA il 13/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
resp