Propofol - Lipuro 1 % (10 mg mL)

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

제공처:

B. BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, ALEMANIA. SITIO DE PRODUCCIÓN: MISTELWEG 2, BERLÍN, ALEMANIA.

복용량:

10 mg/mL

약제 형태:

Emulsión para inyección o infusión IV

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Propofol - ® Lipuro 1 % (10 mg/mL)
FORMA FARMACÉUTICA:
Emulsión para inyección o infusión IV
FORTALEZA:
10 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro
con 20 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
B. BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN,
ALEMANIA.
FABRICANTE, PAÍS:
B. BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN,
ALEMANIA.
SITIO DE PRODUCCIÓN: MISTELWEG 2,
BERLÍN, ALEMANIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-174-N01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de septiembre de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Propofol
* Se adiciona un exceso de 1 %.
10,1 mg *
Lecitina de huevo
Glicerol
Aceite de soya
12,00 mg
25,00 mg
50, 0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC.
Protéjase de la luz. No congelar
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Propofol-Lipuro
10
mg/ml
es
un
anestésico
general
intravenoso
de
corta
duración
recomendado para:
Inducción y mantenimiento de anestesia general en adultos y niños >
1 mes.
Sedar a pacientes ventilados > 16 años de edad en la unidad de
cuidados intensivos.
Sedar para procedimientos de diagnóstico y cirugía, aislado o en
combinación con anestesia
local o regional en adultos y niños > 1 mes.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.
Propofol-Lipuro 10 mg/ml contiene aceite de soya y no debe ser usado
en pacientes que son
hipersensibles al maní o a la soya.
Propofol-Lipuro 10 mg/ml no tiene que ser usado en pacientes de 16
años de edad o
menores para sedación para cuidados intensivos (ver sección
Advertencias y Precauciones)
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Propofol debe ser proporcionado por aquellos capacitados en anestesia
(o, cuando sea
apropiado, doctores capacitados en la atención de pacientes en
Cuidados Intensivos)
Pacientes
deben
ser
monitoreados
constantemente
y
las
instalaciones
para
el
mantenimiento de patentes de flujo de aire, venti