Ebilfumin

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

oseltamiviras

Prieinama:

Actavis Group PTC ehf

ATC kodas:

J05AH02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

oseltamivir

Farmakoterapinė grupė:

Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors

Gydymo sritis:

Gripas, žmogus

Terapinės indikacijos:

Gydymo influenzaIn pacientams, vienerių metų amžiaus ir vyresni, kurie pateikti su simptomai tipiški gripo, kai gripo virusas plinta bendruomenėje. Ebilfumin fluorouracilu ir folino kūdikių mažiau, nei 1 metų amžiaus pandemijos metu gripo protrūkių (žr. skyrių 5. 2 Vcs). Gydantis gydytojas turėtų atsižvelgti į patogeniškumo cirkuliuojančių įtampą ir esamą būklę pacientų, siekiant užtikrinti, kad potencialios naudos vaikui. Prevencijos influenzaPost-poveikio prevencija asmenims, 1 metų amžiaus arba vyresnis po kontakto su kliniškai diagnozuotų gripo atvejų, kai gripo virusas plinta bendruomenėje. Tinkamas naudoti Ebilfumin prevencijos gripo, turėtų būti nustatomas kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgiant į aplinkybes ir gyventojų, reikalaujančių apsaugos. Išimtiniais atvejais e. jei yra nesutapimas tarp cirkuliuoja ir vakcinos viruso štamai, ir pandemijos) sezoninis prevencijos galėtų būti laikomi asmenys, vienerių metų amžiaus arba vyresnis. Ebilfumin yra nurodyta po poveikio prevencija gripo kūdikiams mažiau kaip 1 metų amžiaus pandemijos metu gripo protrūkių (žr. skyrių 5. 2 Vcs). Ebilfumin nepakeičia skiepijimo nuo gripo.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2014-05-22

Pakuotės lapelis

44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EBILFUMIN 30 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
oseltamiviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ebilfumin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ebilfumin
3.
Kaip vartoti Ebilfumin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ebilfumin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EBILFUMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Įprastai Ebilfumin gali vartoti suaugusieji, paaugliai, 1 metų arba
vyresni kūdikiai ir vaikai.
•
Ebilfumin vartojamas
GYDYTI
GRIPU
sergančius suaugusiuosius, paauglius, vaikus ir kūdikius
(įskaitant išnešiotus naujagimius)
.
Jį galima vartoti esant gripo simptomams arba žinant, kad
gripo virusas jau plinta Jūsų bendruomenėje.
•
Ebilfumin taip pat gali būti skiriamas suaugusiesiems, paaugliams,
vaikams ir vyresniems nei
1 metų amžiaus kūdikiams APSAUGAI NUO GRIPO,
kiekvieną kartą sprendžiant individualiai,
pavyzdžiui, jeigu jau esate artimai bendravęs su sergančiuoju
gripu.
•
Išskirtiniais atvejais Ebilfumin gali būti skiriamas suaugusiesiems,
paaugliams, vaikams ir
kūdikiams (įskaitant išnešiotus naujagimius)
PROFILAKTINIAM GYDYMUI
, pavyzdžiui, jeigu
sezoninė gripo vakcina gripo pandemijos (globalios gripo epidemijos)
metu gali nesuteikti
pakankamos apsaugos
Ebilfumin sudėtyje yra
_oseltamiviro_
, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai
_neuraminidazės_
_inhibitoriais_
. Šie vaistai nel

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ebilfumin 30 mg kietosios kapsulės
Ebilfumin 45 mg kietosios kapsulės
Ebilfumin 75 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ebilfumin 30 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra oseltamiviro fosfato kiekis,
atitinkantis 30 mg oseltamiviro.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Ebilfumin 45 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra oseltamiviro fosfato kiekis,
atitinkantis 45 mg oseltamiviro.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Ebilfumin 75 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra oseltamiviro fosfato kiekis,
atitinkantis 75 mg oseltamiviro.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Ebilfumin 30 mg kietosios kapsulės
Kietąją kapsulę sudaro ryškiai geltonas korpusas ir dangtelis, ant
kurio juoda spalva atspausdinta “OS
30”. Kapsulė 4 dydžio.
Kapsulėje yra balti granuliuoti milteliai.
Ebilfumin 45 mg kietosios kapsulės
Kietąją kapsulę sudaro baltas nepermatomas korpusas ir dangtelis,
ant kurio juoda spalva atspausdinta
“OS 45”. Kapsulė 4 dydžio.
Kapsulėje yra balti granuliuoti milteliai.
Ebilfumin 75 mg kietosios kapsulės
Kietąją kapsulę sudaro baltas nepermatomas korpusas ir ryškiai
geltonas dangtelis, ant kurio juoda
spalva atspausdinta “OS 75”. Kapsulė 2 dydžio.
Kapsulėje yra balti granuliuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Gripui gydyti _
Ebilfumin skirtas suaugusiems pacientams ir vaikams, įskaitant
neišnešiotus naujagimius, kuriems yra
tipiškų gripo simptomų, kai gripo virusas plinta bendruomenėje.
Įrodyta, kad vaistas veiksmingas, jei
gydyti pradedama per dvi pirmąsias dienas nuo simptomų atsiradimo.
Ši indikacija remiasi natūraliai
pasitaikančio gripo klinikiniais tyrimais, kai vyravo A tipo gripo
virusai (žr. 5.1 skyrių).
3
_Gripo profilaktikai_
-
1 metų ar vyresniems asmenims po kontaktavimo su p