Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumabas
Roche Registration GmbH
L01XC03
trastuzumab
Antinavikiniai vaistai
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Krūties cancerMetastatic krūties cancerHerceptin yra nurodyta, kad pacientų, sergančių HER2 teigiamas krūties vėžys:kaip monotherapy gydymo tiems pacientams, kurie gavo ne mažiau kaip du chemoterapijos režimo dėl savo ligos metastazių. Ankstesnės chemoterapijos metu turi būti įtrauktas bent jau pasirinkusios gydymą antraciklinų ir taxane, jei pacientai yra netinkamos dėl šios procedūros. Hormonų receptorių teigiamais pacientai turi taip pat nepavyko hormonų terapijos, jei pacientai yra netinkamos dėl šios procedūros;kartu su paklitakseliu gydyti tiems pacientams, kurie nėra gavę chemoterapija jų metastazavusiu ligos ir kuriam pasirinkusios gydymą antraciklinų nėra tinkama;kartu su docetaxel gydymo tiems pacientams, kurie nėra gavę chemoterapija jų metastazavusiu liga;kartu su aromatazės inhibitorius, gydymo po menopauzės pacientams su hormonų receptorių-teigiamas krūties vėžys, anksčiau nebuvo gydomi trastuzumab. Ankstyvą krūties cancerHerceptin yra nurodyta, kad pacientų, sergančių HER2 teigiamas ankstyvo krūties vėžio:po operacijos, chemoterapijos (arba neoadjuvantinės priedas) ir radioterapija (jei taikoma);po palaikomosios chemoterapijos su doxorubicin ir ciklofosfamidu, kartu su paklitakseliu arba docetaxel;kartu su palaikomosios chemoterapijos, sudarytas iš docetaxel ir carboplatin;kartu su neoadjuvantinės chemoterapijos, po palaikomosios Herceptin terapija, lokaliai išplitusio (įskaitant uždegimo) ligos ar augliai >2 cm skersmens. Herceptin turėtų būti naudojami tik pacientams, sergantiems metastazavusiu ar ankstyvojo krūties vėžio, kurio navikai yra HER2 overexpression ar HER2 geno amplifikacijos kaip nustato tikslus ir patvirtintos pagrindinės medžiagos kiekis (praba. Metastazavusio skrandžio cancerHerceptin kartu su capecitabine ar 5-fluorouracilu ir cisplatina yra nurodyta, kad pacientų, sergančių HER2 teigiamas metastazavusiu adenokarcinoma, skrandžio ar gastroezofaginio sankryžos, kurie nėra gavę išankstinį nuo vėžio gydymo dėl jų ligos metastazių. Herceptin turėtų būti naudojami tik pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio vėžio, kurių navikai buvo HER2 overexpression, kaip apibrėžta IHC2+ ir kartotinę SISH ar ŽUVIES rezultatas, arba IHC3+ rezultatas. Tiksli ir įteisinti tyrimo metodai turėtų būti naudojami.
Revision: 42
Įgaliotas
2000-08-28
79 B. PAKUOTĖS LAPELIS 80 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI HERCEPTIN 150 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI trastuzumabas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Herceptin ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Herceptin 3. Kaip vartojamas Herceptin 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Herceptin 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA HERCEPTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS Herceptin sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba antigenų. Trastuzumabas sukurtas taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2). HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus, ir jis skatina jas augti. Kai Herceptin prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia ląstelių žūtį. Jūsų gydytojas gali paskirti Herceptin krūties ir skrandžio vėžiui gydyti tuomet, kai: • Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2 vadinamo baltymo kiekis. • Jums diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys (į kitas sritis už pirminio auglio ribų išplitęs krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis. Herceptin gali būti skiriamas kartu su chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirminis metodas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti arba gali būti skiriama vien tik šio vaisto tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi. Herceptin taip pat skiriamas kartu s Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Herceptin 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių, angl. _Chinese hamster ovary_ ) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgrynintų traukos bei jonų mainų chromatografijos metodu, įskaitant specifines virusų inaktyvinimo ir pašalinimo procedūras. Paruošto Herceptin tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Balti ar gelsvi liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Krūties vėžys _Metastazavęs krūties vėžys _ Metastazavusiu krūties vėžiu (MKV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių HER2 rodmuo yra teigiamas, Herceptin yra _ _ skiriamas: - pacientų, kurių, metastazavusiai ligai gydyti jau yra taikyti bent du chemoterapijos kursai, monoterapijai. Jau taikytos chemoterapijos metu pacientai privalėjo būti gydomi bent jau antraciklinu ir taksanu, nebent jiems toks gydymas netiktų. Teigiamą hormono receptorių rodmenį turintiems pacientams gydymas hormonais taip pat turėjo būti nesėkmingas, nebent jiems toks gydymas netiktų. - kartu su paklitakseliu gydyti tokius pacientus, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar nebuvo taikyta, o gydymas antraciklinais netinka. - kartu su docetakseliu gydyti tokius pacientus, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar nebuvo taikyta. - kartu su aromatazės inhibitoriumi gydyti teigiamą hormono receptoriaus rodmenį turinčiu MKV sergančias pacientes pomenopauzės laikotarpiu, jeigu trastuzumabu jos dar nebuvo gydytos. _Ankstyvasis krūties vėžys _ Ankstyvuoju krūties vėžiu (AKV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių HER2 rodmuo yra teigiamas, Herceptin yra skiriamas: - po chirurginės ope Perskaitykite visą dokumentą