Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumabas
Samsung Bioepis NL B.V.
L01FD01
trastuzumab
Antinavikiniai vaistai
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Krūties cancerMetastatic krūties cancerOntruzant fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių HER2 teigiamas krūties vėžys (MBC):kaip monotherapy gydymo tiems pacientams, kurie gavo ne mažiau kaip du chemoterapijos režimo dėl savo ligos metastazių. Ankstesnės chemoterapijos metu turi būti įtrauktas bent jau pasirinkusios gydymą antraciklinų ir taxane, jei pacientai yra netinkamos dėl šios procedūros. Hormonų receptorių teigiamais pacientai turi taip pat nepavyko hormonų terapijos, jei pacientai yra netinkamos dėl šios procedūros. kartu su paklitakseliu gydyti tiems pacientams, kurie nėra gavę chemoterapija jų metastazavusiu ligos ir kuriam pasirinkusios gydymą antraciklinų netinka. kartu su docetaxel gydymo tiems pacientams, kurie nėra gavę chemoterapija jų metastazavusiu ligos. kartu su aromatazės inhibitorius, gydymo po menopauzės pacientams su hormonų receptorių teigiamais MBC, ne anksčiau gydomi trastuzumab. Ankstyvą krūties cancerOntruzant fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių HER2 teigiamą ankstyvo krūties vėžio (EBC), po operacijos, chemoterapijos (arba neoadjuvantinės priedas) ir radioterapija (jei taikoma). po palaikomosios chemoterapijos su doxorubicin ir ciklofosfamidu, kartu su paklitakseliu arba docetaxel. kartu su palaikomosios chemoterapijos, sudarytas iš docetaxel ir carboplatin. kartu su neoadjuvantinės chemoterapijos, po palaikomosios Ontruzant terapija, vietoje advanced (įskaitant uždegimo) ligos ar augliai >2 cm skersmens. Ontruzant turėtų būti naudojami tik pacientams, sergantiems metastazavusiu ar ankstyvojo krūties vėžio, kurio navikai yra HER2 overexpression ar HER2 geno amplifikacijos kaip nustato tikslus ir patvirtintos pagrindinės medžiagos kiekis (praba. Metastazavusio skrandžio cancerOntruzant kartu su capecitabine ar 5‑fluorouracilu ir cisplatina skiriamas gydymas suaugusiems pacientams, kurių HER2 teigiamą metastazavusiu adenokarcinoma, skrandžio ar gastro-oesophageal sankryžos, kurie nėra gavę iki vėžio gydymo dėl jų ligos metastazių. Ontruzant turėtų būti naudojami tik pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio vėžio (MGC), kurių navikai buvo HER2 overexpression, kaip apibrėžta IHC2+ ir kartotinę SISH ar ŽUVIES rezultatas, arba IHC 3+ rezultatas. Tiksli ir įteisinti tyrimo metodai turėtų būti naudojami.
Revision: 14
Įgaliotas
2017-11-15
44 B. PAKUOTĖS LAPELIS 45 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ONTRUZANT 150 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI ONTRUZANT 420 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI trastuzumabas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ontruzant ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ontruzant 3. Kaip vartoti Ontruzant 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ontruzant 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ONTRUZANT IR KAM JIS VARTOJAMAS Ontruzant sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba antigenų. Trastuzumabas sukurtas taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2). HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžinių ląstelių paviršiaus, kuriose jis skatina jų augimą. Kai Ontruzant prisijungia prie HER2, jis stabdo tokių ląstelių augimą ir sukelia jų žūtį. Gydytojas gali skirti Ontruzant krūties ir skrandžio vėžiui gydyti, jei: • Jums yra ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2 vadinamo baltymo kiekis. • Jums yra metastazavęs krūties vėžys (už pradinio naviko ribų išplitęs krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis. Ontruzant gali būti skiriamas kartu su chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirmaeilis metastazavusio krūties vėžio gydymas arba gali būti skiriamas vienas tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi. Ontruzant taip pat skiriamas kartu su vaistais, vadinamais aromataz Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ontruzant 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Ontruzant 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ontruzant 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo, humanizuoto IgG 1 monokloninio antikūno, gaminamo žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgryninto keliais chromatografijos etapais, įskaitant specifines virusų inaktyvinimo ir pašalinimo procedūras. Ontruzant 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo, humanizuoto IgG 1 monokloninio antikūno, gaminamo žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgryninto keliais chromatografijos etapais, įskaitant specifines virusų inaktyvinimo ir pašalinimo procedūras. Paruošto Ontruzant tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Balti arba gelsvi liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Krūties vėžys _Metastazavęs krūties vėžys_ Ontruzant skirtas metastazavusiu krūties vėžiu (MKV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių HER2 rodmuo yra teigiamas: - pacientų, kurių metastazavusiai ligai gydyti jau taikyti bent du chemoterapijos režimai, monoterapijai. Jau taikytos chemoterapijos metu pacientai turėjo būti gydomi bent antraciklinu ir taksanu, nebent jiems toks gydymas netinka. Taip pat teigiamą hormono receptorių rodmenį turintiems pacientams gydymas hormonais turėjo būti nesėkmingas, nebent jiems toks gydymas netinka; - kartu su paklitakseliu tiems pacientams, kurių metastazavusiai ligai gydyti chemoterapija dar nebuvo taikyta ir kuriems gydymas antraciklinais netinka, gydyti; - kartu su docetakseliu tiems pacientams, kurių metastazavusiai ligai gydyti chemoterapija dar nebuv Perskaitykite visą dokumentą