ReproCyc ParvoFLEX

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Kiaulės parvovirus, kamienas 27a, virusinių baltymų 2

Prieinama:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kodas:

QI09AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

porcine parvovirosis vaccine (inactivated)

Farmakoterapinė grupė:

Kiaulės

Gydymo sritis:

Imunologiniai vaisiai suidae

Terapinės indikacijos:

Aktyvios imunizacijos nuo kiaulaitės ir paršavedžių nuo 5 metų mėnesių apsaugoti palikuonių prieš transplacentinis infekcija, kurią sukelia kiaulių parvovirus.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2019-04-26

Pakuotės lapelis

15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
REPROCYC PARVOFLEX INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ReproCyc ParvoFLEX injekcinė suspensija kiaulėms
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra:
kiaulių parvoviruso 27a padermės VP2 subvieneto antigeno ≥ 1,0
RP*,
* RP – santykinis imunogeniškumas (ELISA)
adjuvanto: karbomero 2 mg.
Bespalvė ar šiek tiek rusva, opalescuojanti injekcinė suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kiaulaitėms ir paršavedėms nuo 5 mėnesių amžiaus aktyviai
imunizuoti, norint apsaugoti jų palikuonis
nuo transplacentinės infekcijos, kurią sukelia kiaulių
parvovirusas.
Imuniteto pradžia:
nuo gestacinio laikotarpio pradžios.
Imuniteto trukmė:
6 mėn.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai dažnai injekcijos vietoje gali atsirasti laikinas paraudimas ar
patinimas (iki 4 cm). Šios vietinės
reakcijos išnyksta negydant per 2
–
5 dienas. Dažnai po skiepo gali pakilti kūno temperatūra, bet ši
reakcija per 24
–
48 val. praeina savaime.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau
nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant
ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
17
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ReproCyc ParvoFLEX injekcinė suspensija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
kiaulių parvoviruso 27a padermės VP2 subvieneto antigeno ≥ 1,0
RP,*
* RP – santykinis imunogeniškumas (ELISA)
ADJUVANTO:
karbomero 2 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Bespalvė ar šiek tiek rusva, opalescuojanti suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kiaulaitėms ir paršavedėms nuo 5 mėnesių amžiaus aktyviai
imunizuoti, norint apsaugoti jų palikuonis
nuo transplacentinės infekcijos, kurią sukelia kiaulių
parvovirusas.
Imuniteto pradžia:
nuo gestacinio laikotarpio pradžios.
Imuniteto trukmė:
6 mėn.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Netaikytinos.
3
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Labai dažnai injekcijos vietoje gali atsirasti laikinas paraudimas ar
patinimas (iki 4 cm). Šios vietinės
reakcijos išnyksta negydant per 2
–
5 dienas. Dažnai po skiepo gali pakilti kūno temperatūra, bet ši
reakcija per 24
–
48 val. praeina savaime.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau
nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvū