Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
rucaparib camsylate
pharmaand GmbH
L01XX
rucaparib
Antinavikiniai vaistai
Kiaušidžių navikai
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca yra nurodyta kaip monotherapy priežiūros gydymo suaugusių pacientų su platinos-jautrus atsinaujino aukštos kokybės epitelio, kiaušidžių, kiaušintakių, arba pirminės pilvaplėvės vėžys, kuris yra atsakas (visiškas arba dalinis) platinos pagrindu chemoterapija.
Revision: 15
Įgaliotas
2018-05-23
40 B. PAKUOTĖS LAPELIS 41 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI RUBRACA 200 MG PL ĖVELE DENGTOS TABLETĖS RUBRACA 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS RUBRACA 300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS rukaparibas _Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Tai apima bet kokį šiame lapelyje nenurodytą galimą šalutinį poveikį. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Rubraca ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Rubraca 3. Kaip vartoti Rubraca 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Rubraca 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RUBRACA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA RUBRACA IR KAIP JIS VEIKIA Rubraca sudėtyje yra veikliosios medžiagos rukaparibo. Rubraca yra priešvėžinis vaistas, taip pat žinomas kaip "PARP (poliadenozino fosfato ribozės polimerazės) inhibitorius". Pacientėms, kurioms yra pakitimų (mutacijų) genuose, vadinamuose BRCA, yra kai kurių vėžio rūšių atsiradimo rizika. Rubraca blokuoja fermentą, kuris pataiso pažeistą vėžio ląstelių DNR, ir dėl to jos žūva. KAM RUBRACA VARTOJAMAS Rubraca vartojamas gydyti nuo tam tikro tipo kiaušidžių vėžio. Jis vartojamas palaikomajam gydymui iš karto po chemoterapijos kurs Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Rubraca 200 mg plė vele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra rukaparibo kamsilato, atitinkančio 200 mg rukaparibo. Rubraca 250 mg plė vele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra rukaparibo kamsilato, atitinkančio 250 mg rukaparibo. Rubraca 300 mg plė vele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra rukaparibo kamsilato, atitinkančio 300 mg rukaparibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Rubraca 200 mg plė vele dengta tabletė Melsva, 11 mm, apvali plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta “C2”. Rubraca 250 mg plė vele dengta tabletė Balta, 11 × 15 mm, rombo formos plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta “C25”. Rubraca 300 mg plė vele dengta tabletė Geltona, 8 × 16 mm, ovali plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta “C3”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Rubraca skirtas monoterapijai palaikomajam gydymui suaugusioms pacientėms, sergančioms išplitusiu (III ir IV stadijos pagal FIGO) aukšto piktybiškumo epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kai stebimas atsakas (visiškas arba dalinis) į pirmaeilį gydymą chemoterapija platinos pagrindu. Rubraca skirtas monoterapijai palaikomajam gydymui suaugusioms pacientėms, sergančioms platinai jautriu pasikartojančiu aukšto piktybiškumo epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kai stebimas atsakas (visiškas arba dalinis) į gydymą Perskaitykite visą dokumentą