Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
infekciozā katarālā drudža vīrusa 8. serotipa antigēns
Merial
QI02AA08
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Sheep; Cattle
Immunologicals par ovidae, Immunologicals par bovidae
Aitu un liellopu aktīva imunizācija, lai novērstu viremiju * un samazinātu infekciozā katarālā drudža vīrusa 8. serotipa izraisītās klīniskās pazīmes. * (zem noteikšanas līmeņa ar apstiprinātu RT-PCR metodi 3. punktā. 14log10 RNS kopijas/ml, norādot, nav vīrusu infekcijas transmisija). Sākums imunitāte ir pierādīta, 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursu. Imunitātes ilgums liellopiem un aitām ir 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa. Imūnsistēmas ilgums vēl nav pilnībā noskaidrots liellopiem vai aitām, lai gan pagaidu pētījumu rezultāti liecina, ka ilgums ir vismaz 6 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa aitām.
Revision: 5
Atsaukts
2009-03-17
Zāles vairs nav reğistrētas 16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BTVPUR ALSAP 8 SUSPENSIJA INJEKCIJĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs : MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francija Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR AlSap 8 suspensija injekcijām 3. AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Katra 1 ml vakcīnas deva satur: Zilās mēles vīrusa serotipa 8 antigēns ....................................................................... ≥ 2,1 log10 pikseļi * Alumīnija hidroksīds ...................................................................................................................... 2.7 mg Saponīns ...................................................................................................................................... 30 HU** (*) Antigēna sastāvs (VP2 proteīns) ar imunoloģisko pārbaudi (**) Hemolītiskās vienības 4. INDIKĀCIJA(AS) Aitu un liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 8 (BTV 8). *zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,14 log10 RNS kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas. Imunitātes ilgums liellopiem un aitām ir 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. Zāles vairs nav reğistrētas 18 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Pēc vakcinācijas var novērot nelielu, lokālu pietūkumu injekcijas vietā (līdz 32 cm²) īsu laika periodu (līdz 14 dienām). Nenozīmīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti nepārsniedzot 1,1 °C robežas, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcināci Izlasiet visu dokumentu
Zāles vairs nav reğistrētas 1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR AlSap 8 suspensija injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml vakcīnas deva satur AKTĪVĀS VIELAS: Zilās mēles vīrusa serotipa 8 antigēns ....................................................................... ≥ 2,1 log10 pikseļi * (*) Antigēna sastāvs (VP2 proteīns) ar imunoloģisko pārbaudi ADJUVANTI: Alumīnija hidroksīds ...................................................................................................................... 2,7 mg Saponīns ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Hemolītiskās vienības PALĪGVIELAS: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām 4. KLĪNISKIE DATI 4.1 MĒRĶA SUGAS Aitas un liellopi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Aitu un liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 8. * zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,14 log10 RNS kopijas/ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju. Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas. Imunitātes ilgums liellopiem un aitām ir 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem. Zāles vairs nav reğistrētas 3 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT DZĪVNIEKIEM Vakcinēt tikai veselus Izlasiet visu dokumentu