Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Acalabrutinib
AstraZeneca AB
L01EL02
acalabrutinib
Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,
Leikēmija, limfocītu, hroniska, B-šūna
Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Revision: 7
Autorizēts
2020-11-05
65 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 66 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM CALQUENCE 100 MG CIETĀS KAPSULAS _acalabrutinibum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Calquence un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Calquence lietošanas 3. Kā lietot Calquence 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Calquence 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CALQUENCE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR CALQUENCE Calquence ir zāles vēža ārstēšanai . Calquence satur aktīvo vielu akalabrutinibu . Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par Brutona tirozīnkināzes (BTK) inhibitoriem . KĀDAM NOLŪKAM CALQUENCE LIETO Calquence lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku limfoleikozi (HLL) . HLL ir balto asins šūnu, ko sauc par B limfocītiem (jeb B šūnām), vēzis . Šīs šūnas ir daļa no imūnās sistēmas (organisma aizsardzības) . KĀ CALQUENCE DARBOJAS Calquence darbojas, bloķējot BTK – olbaltumvielu organismā, kas palīdz šīm vēža šūnām augt un izdzīvot. Bloķējot BTK, Calquence palīdz nonāvēt vēža šūnas un var m Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Calquence 100 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 100 mg akalabrutiniba (_acalabrutinibum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula). 1. izmēra (20 mm) cietā kapsula ar dzeltenu korpusu, zilu vāciņu un ar melnas tintes apzīmējumu “ACA 100 mg”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Calquence monoterapijā vai kombinācijā ar obinutuzumabu ir indicēts pieaugušo pacientu ārstēšanai ar iepriekš neārstētu hronisku limfoleikozi (HLL). Calquence monoterapijā ir indicēts pieaugušo pacientu ārstēšanai ar hronisku limfoleikozi (HLL), kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar šīm zālēm jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā. Devas Ieteicamā deva ir 100 mg akalabrutiniba divreiz dienā (atbilst kopējai dienas devai 200 mg). Informāciju par ieteicamo obinutuzumaba devu skatīt obinutuzumaba zāļu informācijā. Devu lietošanas starplaiks ir aptuveni 12 stundas. Ārstēšana ar Calquence ir jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei. 3 Devas pielāgošana _Nevēlamās blakusparādības_ Ieteikumi par Calquence devas pielāgošanu ≥ 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā ir sniegti 1. tabulā. 1. TABULA. IETEIKUMI PAR DEVAS PIELĀGOŠANU NEVĒLAMO BLAKUSPARĀDĪBU GADĪJUMĀ* NEVĒLAMĀ BLAKUSPARĀDĪBA NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS RAŠANĀS DEVAS PIELĀGOŠANA (sākuma deva = 100 mg aptuveni ik pēc 12 stundām) 3. pakāpes trom Izlasiet visu dokumentu