Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ozenoxacina
FERRER INTERNACIONAL S.A.
D06AX14
Ozenoxacina
"10 MG/G CREMA" 1 TUBO IN AL DA 10 G
M
Ozenoxacina
045237017 - 10 MG/G CREMA 1 TUBO IN AL DA 10 G - Autorizzato
Autorizzato
F OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE DUBINE 10 MG/G CREMA Ozenoxacina Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Dubine e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Dubine 3. Come usare Dubine 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dubine 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È DUBINE E A COSA SERVE Dubine contiene il principio attivo ozenoxacina, appartenente al gruppo degli antibiotici per uso dermatologico. Dubine è usato per trattare un'infezione batterica che colpisce piccole aree della pelle negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati dai sei mesi in su. L'infezione, chiamata impetigine non bollosa, è associata inizialmente a piccole vesciche e, gradualmente, alla formazione di una crosta sull'area infetta. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DUBINE NON USI DUBINE: - se è allergico a ozenoxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Il trattamento con Dubine non è raccomandato nelle seguenti circostanze: • Qu Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dubine 10 mg/g crema 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni grammo di crema contiene 10 mg di ozenoxacina Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni grammo di crema contiene 1 mg di acido benzoico (E-210), 150 mg di glicole propilenico e 40 mg di alcol stearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Crema. Crema omogenea di colore giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Dubine è indicato per il trattamento a breve termine dell’impetigine non bollosa negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati dai 6 mesi in su (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare particolare attenzione alla guida ufficiale sull’uso appropriato dei medicinali antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti, adolescenti, bambini e neonati dai 6 mesi in su Deve essere applicato uno strato sottile di crema sulle aree interessate due volte al giorno per cinque giorni. L’area trattata può essere coperta con una garza o un bendaggio sterile, se lo si desidera. I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro tre giorni devono essere sottoposti ad una nuova valutazione e deve essere considerata una terapia alternativa. _Popolazioni speciali_ _Anziani_ Non è richiesto alcun aggiustamento posologico. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare del Izlasiet visu dokumentu