Eladynos

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

abaloparatide

Pieejams no:

Theramex Ireland Limited

ATĶ kods:

H05AA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

abaloparatide

Ārstniecības grupa:

Kalcija homeostāze

Ārstniecības joma:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

Ārstēšanas norādes:

Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēc menopauzes, kuriem ir paaugstināts lūzuma risks.

Produktu pārskats:

Revision: 2

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2022-12-12

Lietošanas instrukcija

25
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ELADYNOS 80 MIKROGRAMI/DEVĀ ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA
PILNŠĻIRCĒ
_abaloparatidum _
_ _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Eladynos un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Eladynos lietošanas
3.
Kā lietot Eladynos
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Eladynos
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ELADYNOS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Eladynos satur aktīvo vielu abaloparatīdu. To izmanto osteoporozes
ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Osteoporoze ir īpaši bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes.
Šīs slimības dēļ kauli kļūst plāni un
trausli. Ja Jums ir osteoporoze, Jums ir lielāka kaulu, it īpaši
mugurkaula, gūžas un plaukstas kaulu,
lūzumu iespējamība.
Šīs zāles izmanto, lai padarītu kaulus stiprākus un samazinātu
to lūzumu iespējamību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ELADYNOS LIETOŠANAS
NELIETOJIET ELADYNOS, JA JUMS
•
ir alerģija pret abaloparatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto)
šo zāļu sastāvdaļu;
•
ir grūtniecība vai bar

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Eladynos 80 mikrogrami/devā šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva (40 mikrolitri) satur 80 mikrogramus abaloparatīda (
_abaloparatidum_
).
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 3 mg abaloparatīda 1,5 ml
šķīduma (atbilst 2 miligramiem/ml).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Bezkrāsains, dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar
palielinātu lūzumu risku (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 80 mikrogrami vienu reizi dienā.
Maksimālais kopējais abaloparatīda terapijas ilgums ir 18 mēneši
(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Pacientēm papildus jālieto kalcijs un D vitamīns, ja uzņemšana ar
pārtiku nav pietiekama.
Pēc abaloparatīda terapijas pārtraukšanas pacientes var turpināt
lietot citu osteoporozes terapiju,
piemēram, bisfosfonātus.
_Izlaista deva _
Ja paciente aizmirst lietot devu vai nevar to lietot parastajā
laikā, to var injicēt 12 stundu laikā pēc parastā
ieplānotā laika. Vienā un tajā pašā dienā nedrīkst ievadīt
vairāk nekā vienu injekciju, kā arī nedrīkst
aizvietot izlaistu devu.
3
_Īpašas pacientu grupas _
_Gados vecākas pacientes _
Devas pi
elāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi _
Abaloparatīdu nedrīkst lietot pacientēm ar smagiem nieru darbības
traucējumiem, tai skaitā pacientēm ar
nieru slimību termināl�