Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Palbociklibs
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE33
palbociclib
Antineoplastiski līdzekļi
Krūts audzējs
Ibrance ir indicēts, lai ārstētu hormonu receptoru (AP) pozitīvs, cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 (HER2) negatīvs vietas papildu vai metastātisku krūts vēzi:kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru;kopā ar fulvestrants sievietes, kas ir saņemti pirms endokrīnās terapijas. Pre - vai perimenopausal sievietēm, endokrīnās terapijas būtu jāapvieno ar luteinizējošais hormona atbrīvojošo hormonu (LHRH) agonistu.
Revision: 16
Autorizēts
2016-11-09
95 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 96 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM IBRANCE 75 MG CIETĀS KAPSULAS IBRANCE 100 MG CIETĀS KAPSULAS IBRANCE 125 MG CIETĀS KAPSULAS palbociclib PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir IBRANCE un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms IBRANCE lietošanas 3. Kā lietot IBRANCE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt IBRANCE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IBRANCE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO IBRANCE ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu palbociklibu. Palbociklibs darbojas, bloķējot olbaltumvielas, ko sauc par no ciklīniem atkarīgām kināzēm 4 un 6, kas regulē šūnu augšanu un dalīšanos. Bloķējot šīs olbaltumvielas, var palēnināt vēža šūnu augšanu un kavēt vēža progresēšanu. IBRANCE lieto, lai ārstētu pacientus ar noteikta tipa krūts vēzi (hormonu receptoru pozitīvs, cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 negatīvs), kas ir izplatījies ārpus sākotnējā audzēja un/vai uz citiem orgāniem. To lieto kopā ar aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu, kas tiek izmantoti kā hormonālā pretvēža terapija. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS IBRANCE LIETOŠANAS NELIETOJIET IBRANCE ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret palbociklibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - nelietojiet divšķautņu asinszāli (_Hypericum perfor Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS IBRANCE 75 mg cietās kapsulas IBRANCE 100 mg cietās kapsulas IBRANCE 125 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS IBRANCE 75 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 75 mg palbocikliba (_palbociclib_). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību_ Katra cietā kapsula satur 56 mg laktozes (monohidrāta veidā). IBRANCE 100 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 100 mg palbocikliba (_palbociclib_). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību_ Katra cietā kapsula satur 74 mg laktozes (monohidrāta veidā). IBRANCE 125 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 125 mg palbocikliba (_palbociclib_). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību_ Katra cietā kapsula satur 93 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. IBRANCE 75 mg cietās kapsulas Necaurspīdīga cietā kapsula ar gaiši oranžu pamatni (uzdrukāts teksts “PBC 75” baltā krāsā) un gaiši oranžu vāciņu (uzdrukāts teksts “Pfizer” baltā krāsā). Kapsulas garums ir 18,0 ± 0,3 mm. IBRANCE 100 mg cietās kapsulas Necaurspīdīga cietā kapsula ar gaiši oranžu pamatni (uzdrukāts teksts “PBC 100” baltā krāsā) un dzeltenīgi brūnas krāsas vāciņu (uzdrukāts teksts “Pfizer” baltā krāsā). Kapsulas garums ir 19,4 ± 0,3 mm. IBRANCE 125 mg cietās kapsulas Necaurspīdīga cietā kapsula ar dzeltenīgi brūnas krāsas pamatni (uzdrukāts teksts “PBC 125” baltā krāsā) un dzeltenīgi brūnas krāsas vāciņu (uzdrukāts teksts “Pfizer” baltā krāsā). Kapsulas garums ir 21,7 ± 0,3 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS IBRANCE ir indicēts, lai ārstētu hormonu receptora (HR) pozitīvu, cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 (HER2) negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi: - kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru; 3 - kombinācijā ar fulvestrantu sievietēm, kuras iepriekš saņēmušas endokrīnu terapiju (sk Izlasiet visu dokumentu