Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
melatonin
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psihoterapija
Miega uzsākšanas un uzturēšanas traucējumi
Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Revision: 1
Autorizēts
2022-11-07
19 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM MELATONIN NEURIM 2 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES melatoninum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Melatonin Neurim un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Melatonin Neurim lietošanas 3. Kā lietot Melatonin Neurim 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Melatonin Neurim 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MELATONIN NEURIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Melatonin Neurim aktīvā viela melatonīns ir viens no organisma dabiskajiem hormoniem. Melatonin Neurim lieto vienu pašu, lai īslaicīgi ārstētu primāro bezmiegu (pastāvīgas grūtības aizmigt vai palikt aizmigušam, vai sliktas kvalitātes miegs), stāvokli, ko raksturo slikta miega kvalitāte pacientiem, kuri ir vecāki par 55 gadiem. „Primārs” nozīmē, ka bezmiegam nav nekāda noteikta cēloņa, tai skaitā medicīniska, psiholoģiska vai apkārtējās vides izraisīta cēloņa. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MELATONIN NEURIM LIETOŠANAS NELIETOJIET MELATONIN NEURIM_ _ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja jums ir alerģija pret melatonīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Melatonin Neurim lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. - Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. Pētījumi par Melatonin Neurim lietošanu cilvēkiem ar aknu vai Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Melatonin Neurim 2 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības tablete satur 2 mg melatonīna (melatoninum). Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra ilgstošās darbības tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības tablete. Baltas līdz gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Melatonin Neurim ir indicēts kā monoterapija īslaicīgai primāra bezmiega ārstēšanai, ko raksturo slikta miega kvalitāte pacientiem, kuri ir vecāki par 55 gadiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 2 mg vienu reizi dienā, 1-2 stundas pirms iešanas gulēt un pēc maltītes. Šādu devu var lietot līdz trīspadsmit nedēļām. _Pediatriskā populācija _ Melatonin Neurim drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta._ _ Lietošanai šajā populācijā var būt piemērotas citas zāļu formas/devas. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā. _Nieru darbības traucējumi _ Nieru darbības traucējumu stadiju ietekme uz melatonīna farmakokinētiku nav pētīta. Melatonīns šādiem pacientiem ir jālieto ļoti piesardzīgi. _Aknu darbības traucējumi _ Pieredzes nav par Melatonin Neurim lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Publicētie dati liecina par ievērojami paaugstinātu endogēnā melatonīna līmeni diennakts gaišajā laikā samazināta melatonīna klīrensa dēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Tādēļ Melatonin Neurim nav ieteicams pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Tabletes ir jānorij veselas, lai saglabātu ilgstošu iedarbību. Tabletes nedrīkst sasmalcināt un košļāt, lai atvieglotu norīšanu. 3 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Paaugstināta jutība pret aktīvo v Izlasiet visu dokumentu