Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
dzīvs novājināts putnu infekcijas bronhīta vīrusa variants 4-91 celms
Intervet International BV
QI01AD07
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Cālis
Imunoloģisks aves
Cūku aktīvā imunizācija, lai samazinātu infekciozā bronhīta elpošanas ceļu pazīmes, ko izraisa variants IB 4-91 celms.
Revision: 15
Autorizēts
1998-06-09
17 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA NOBILIS IB4-91 LIOFILIZĀTS OKULONAZĀLAS SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI/LIETOŠANAI AR DZERAMO ŪDENI VISTĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobilis IB 4-91 liofilizāts okulonazālas suspensijas pagatavošanai/lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Dzīvs novājināts infekciozā bronhīta vīrusa varianta celms 4-91: ≥ 3,6 log10 EID 50 * devā. * EID 50 – 50 % embrijus inficējošā deva: vīrusa titrs, kas nepieciešams, lai inficētu 50 % inokulētos embrijus. Liofilizāts okulonazālas suspensijas pagatavošanai/lietošanai ar dzeramo ūdeni Flakoni: gandrīz balta/krēmkrāsas granula. Kausiņi: gandrīz baltas, pārsvarā lodīšu formas. 4. INDIKĀCIJA(-S) Vistu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu infekciozā bronhīta respiratoros simptomus, kurus ierosina IB vīrusa varianta celms 4-91. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Laboratorijas pētījumos un lauka pētījumos: Vakcinācija ar Nobilis IB 4-91 ļoti bieži var izraisīt vieglus slimības respiratoros simptomus, kuri var saglabāties dažas dienas, atkarībā no vistu vispārējā veselības stāvokļa. Pēcreģistrācijas pieredze: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par viegliem slimības respiratoriem simptomiem. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(- s)); 19 - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobilis IB 4-91 liofilizāts okulonazālas suspensijas pagatavošanai/lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena izšķīdinātas vakcīnas deva satur: AKTĪVĀ VIELA: Dzīvs novājināts putnu infekciozā bronhīta vīrusa (IBV) varianta celms 4-91: ≥ 3,6 log10 EID 50 * * EID 50 – 50 % embrijus inficējošā deva: vīrusa titrs, kas nepieciešams, lai inficētu 50 % inokulētos embrijus. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Liofilizāts okulonazālas suspensijas pagatavošanai/lietošanai ar dzeramo ūdeni. Flakoni: gandrīz balta/krēmkrāsas granula. Kausiņi: gandrīz baltas, pārsvarā lodīšu formas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Vistas. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Vistu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu infekciozā bronhīta respiratoros simptomus, kurus ierosina IB vīrusa varianta celms 4-91. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. Vakcīnas vīruss var izplatīties no vakcinētām uz nevakcinētām vistām, tāpēc attiecīgi ir jāparūpējas, lai nošķirtu vakcinētos putnus no nevakcinētiem. Pēc vakcinācijas mazgāt un dezinficēt rokas un aprīkojumu, lai novērstu vīrusa izplatīšanos. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nobilis IB 4-91 ir paredzēts vistu aizsardzībai pret slimības respiratoriem simptomiem, kurus ierosina tikai IBV varianta celms 4-91, un to nedrīkst lietot citas IBV vakcīnas aizvietošanai. Vakcīnu drīkst 3 lietot tikai konstatējot, ka IBV varianta celms 4-91 ir epidemioloģiski nozīmīgs konkrētajam reģionam. Uzmanīties, lai nenotiktu vīrusa varianta celma ienešana reģionos, kur tā nav. Uzmanīties, lai nenotiktu vakcīnas vīrusa izplatīšanās no vakcinētām vistām uz fazāniem. Īpaši piesardzības Izlasiet visu dokumentu