Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
melatonin
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psihoterapija
Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder
Slenyto ir indicēts, lai ārstētu bezmiegs bērniem un pusaudžiem vecumā 2-18. daļa ar Autismu Spektra Traucējumi (ASD) un / vai Smits-Magenis sindroms, kur gulēt higiēnas pasākumi nav bijuši pietiekami,.
Revision: 10
Autorizēts
2018-09-20
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SLENYTO 1 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES SLENYTO 5 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES melatonin Bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem. PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS UZSĀK ZĀĻU LIETOŠANU, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu bērnam. - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Slenyto un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Slenyto lietošanas 3. Kā lietot Slenyto 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Slenyto 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SLENYTO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR SLENYTO Slenyto ir zāles, kas satur aktīvo vielu melatonīnu. Melatonīns ir hormons, kas dabiski veidojas organismā. KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Slenyto ir paredzētas lietošanai BĒRNIEM UN PUSAUDŽIEM (vecumā no 2 līdz 18 gadiem) ar AUTISKĀ SPEKTRA TRAUCĒJUMIEM (AST) un/vai Smita-Magenisa sindromu, NEIROĢENĒTISKU SLIMĪBU (iedzimtu slimību, kas ietekmē nervus un smadzenes). Slenyto saīsina iemigšanas laiku un paildzina miegu. TĀS IR PAREDZĒTAS BEZMIEGA ĀRSTĒŠANAI gadījumā, ja veselīgs miega režīms (piemēram, regulārs gulētiešanas laiks un nomierinoša miega vide) nedarbojas pietiekami labi. Šīs zāles var palīdzēt Jums vai Jūsu bērnam aizmigt, kā arī palīdzēt ilgāk gulēt nakts laikā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SLENYTO LIETOŠANAS NELIETOJIET SLENYTO, JA JU Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes Slenyto 5 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes Katra ilgstošās darbības tablete satur 1 mg melatonīna (_melatonin_). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra ilgstošās darbības tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 8,32 mg laktozes. Slenyto 5 mg ilgstošās darbības tabletes Katra ilgstošās darbības tablete satur 5 mg melatonīna _(melatonin)_. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra ilgstošās darbības tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 8,86 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības tablete. Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes Rozā, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas 3 mm diametrā tabletes bez marķējuma. Slenyto 5 mg ilgstošās darbības tabletes Dzeltenas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas 3 mm diametrā tabletes bez marķējuma. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Slenyto ir indicētas bezmiega ārstēšanai 2 līdz 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar autiskā spektra traucējumiem (AST) un/vai Smita-Magenisa sindromu, ja miega higiēnas pasākumi nedod pietiekamus rezultātus. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg Slenyto. Ja novēro neadekvātu atbildes reakciju, deva jāpalielina līdz 5 mg, maksimālā deva ir 10 mg. Slenyto jālieto vienu reizi dienā, 0,5-1 stundu pirms gulētiešanas un kopā ar ēdienu vai pēc ēdienreizes. 3 Dati ir pieejami par ārstēšanu, kas ilgst līdz 2 gadiem. Pacients ir regulāri (vismaz reizi 6 mēnešos) jāapseko, lai pārbaudītu, vai ārstēšana ar Slenyto joprojām ir vispiemērotākā. Pēc vismaz 3 ārstēšanas mēnešiem ārstam jānovērtē ārstēšanas efektivitāte un jāapsver ārstēšanas pārtraukšana gadījumā, ja netiek novērota klīniski nozīmīga ārstēšanas efektivitāte. Ja pēc Izlasiet visu dokumentu