Virbagen canis SHAPPi

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

CANINES STAUPEVIRUS, STAMM LEDERLE, LEBEND; Canines Adenovirus, Typ 2, Stamm Manhattan, lebend; Canines Parvovirus, Stamm CPV780916, lebend; Canines Parainfluenzavirus, Stamm Manhattan, lebend

Pieejams no:

Virbac (3316169)

ATĶ kods:

QI07AD04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

CANINE distemper virus STRAIN LEDERLE, LIVE Canine Adenovirus type 2, strain Manhattan-live Canine Parvovirus, strain CPV780916, live, Canine parainfluenza virus, strain Manhattan-live

Zāļu forma:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Kompozīcija:

CANINES STAUPEVIRUS, STAMM LEDERLE, LEBEND (38594) 1000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canines Adenovirus, Typ 2, Stamm Manhattan, lebend (35245) 10000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canines Parvovirus, Stamm CPV780916, lebend (35256) 100000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canines Parainfluenzavirus, Stamm Manhattan, lebend (35251) 100000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

Ievadīšanas:

subkutane Anwendung

Ārstniecības grupa:

Hund

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2016-07-22

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION
Virbagen canis SHAPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension für
Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
VIRBAC
1
ère
Avenue – 2065m - LID
06516 Carros
Frankreich
Mitvertrieb:
DE:
Virbac Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
23843 Bad Oldesloe
AT:
Virbac Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
1180 Wien
Österreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Virbagen canis SHAPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension für
Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Lyophilisat
Lebendes attenuiertes canines Staupevirus (CDV) – Stamm Lederle
10
3,0
– 10
4,9
CCID
50
*
Lebendes attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 (CAV-2) – Stamm
Manhattan 10
4,0
– 10
6,0
CCID
50
*
Lebendes attenuiertes canines Parvovirus (CPV) – Stamm CPV780916 10
5,0
– 10
6,8
CCID
50
*
Lebendes attenuiertes canines Parainfluenzavirus (CPiV) – Stamm
Manhattan
10
5,0
– 10
6,9
CCID
50
*
*Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke 1 ml
Aussehen
Lyophilisat: Weißes Lyophilisat
Lösungsmittel: Farblose Flüssigkeit
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen:
-
zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht
durch das canine Staupevirus;
-
zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht
durch das canine Adenovirus
Typ 1;
-
zur Verhinderung von klinischen Symptomen und Mortalität und zur
Reduktion der Ausscheidung,
verursacht durch das in Infektionsstudien verwendete canine Parvovirus
Stamm CPV-2b;
-
zur Verhinderung von klinischen Symptomen und zur Reduktion der
Ausscheidung, verursacht durch
das in einer Infektionsstudie verwendete canine Parvovirus Stamm
CPV-2c;
-
zur Reduktion von klinischen respiratorischen Sym

Produkta apraksts

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Virbagen canis SHAPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension für
Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Lyophilisat:
Lebendes attenuiertes canines Staupevirus (CDV) – Stamm Lederle
10
3,0
– 10
4,9
CCID
50
*
Lebendes attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 (CAV-2) – Stamm
Manhattan 10
4,0
– 10
6,0
CCID
50
*
Lebendes attenuiertes canines Parvovirus (CPV) – Stamm CPV780916 10
5,0
– 10
6,8
CCID
50
*
Lebendes attenuiertes canines Parainfluenzavirus (CPiV) – Stamm
Manhattan 10
5,0
– 10
6,9
CCID
50
*
*Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %
Lösungsmittel:
Wasser für
Injektionszwecke…………………………………………… 1
ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Lyophilisat: Weißes Lyophilisat
Lösungsmittel: Farblose Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen:
-
zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht
durch das canine Staupevirus;
-
zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht
durch das canine Adenovirus
Typ 1;
-
zur Verhinderung von klinischen Symptomen und Mortalität und zur
Reduktion der Ausscheidung,
verursacht durch das in Infektionsstudien verwendete canine Parvovirus
Stamm CPV-2b;
-
zur Verhinderung von klinischen Symptomen und zur Reduktion der
Ausscheidung, verursacht durch
das in einer Infektionsstudie verwendete canine Parvovirus Stamm
CPV-2c;
-
zur Reduktion von klinischen respiratorischen Symptomen und der
Virusausscheidung, verursacht
durch das canine Parainfluenzavirus und das canine Adenovirus Typ 2.
Beginn der Immunität:
Der Beginn der Immunität wurde nachgewiesen:
•
3 Wochen nach der Grundimmunisi