Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetāts, estradiola
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Kontracepcija
Oral contraception,.
Revision: 23
Autorizēts
2011-07-26
28 DIENAS ETIĶEŠU LAPA UZLĪMJU VEIDĀ, KAS TIEK PIEVIENOTA KOPĀ AR LIETOŠANAS INSTRUKCIJU Dienas etiķešu lapa Izvēlieties dienas etiķeti, kas sākas ar Jums nepieciešamo dienu. Uzlīmējiet etiķeti uz blistera virs vārdiem ‘Uzlīmējiet dienas etiķeti šeit’. Sv. P. O. T. C. Pk. S. P. O. T. C. Pk. S. Sv. O. T. C. Pk. S. Sv. P. T. C. Pk. S. Sv. P. O. C. Pk. S. Sv. P. O. T. Pk. S. Sv. P. O. T. C. S. Sv. P. O. T. C. Pk. [Otra dienas etiķešu lapa 3 blisteru kastītei, uz kuras divreiz norādīts:] Sv. P. O. T. C. Pk. S. P. O. T. C. Pk. S. Sv. O. T. C. Pk. S. Sv. P. T. C. Pk. S. Sv. P. O. C. Pk. S. Sv. P. O. T. Pk. S. Sv. P. O. T. C. S. Sv. P. O. T. C. Pk. [Otrajam blisterim paredzēto dienas etiķešu priekšā:] 2. blisteris [Trešajam blisterim paredzēto dienas etiķešu priekšā:] 3. blisteris 29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZOELY 2,5 MG/1,5 MG APVALKOTĀS TABLETES nomegestroli acetas/estradiolum SVARĪGAS LIETAS, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTAJIEM HORMONĀLAJIEM KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM (KHKL): • Pareizi lietojot, tā ir viena no visdrošākajām atgriezeniskām kontracepcijas metodēm. • Tie nedaudz palielina venozas vai arteriālas trombozes risku, īpaši pirmajā gadā vai atsākot lietot kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli pēc 4 vai vairāk nedēļām. • Ja domājat, ka Jums varētu būt trombozes simptomi, lūdzu, esiet modra un vērsieties pie ārsta (skatīt 2. punktu, “Asins trombi”). PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā in Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zoely 2,5 mg/1,5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra baltā aktīvā tablete satur 2,5 mg nomegestrola acetāta (Nomegestroli acetas) un 1,5 mg estradiola (Estradiolum) _ _ (hemihidrāta veidā). Katra dzeltenā placebo tablete nesatur aktīvas vielas. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra baltā aktīvā tablete satur 57,7 mg laktozes monohidrāta. Katra dzeltenā placebo tablete satur 61,8 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Aktīvā tablete ir balta, apaļa un ar apzīmējumu “ne” abās pusēs. Placebo tablete ir dzeltena, apaļa un ar apzīmējumu “p” abās pusēs. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Perorālā kontracepcija. Lemjot par Zoely parakstīšanu, jāņem vērā konkrētās sievietes tābrīža riska faktori, jo īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, kā arī VTE riska salīdzinājums starp Zoely un citiem (kombinētajiem hormonālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem) KHKL (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Jālieto viena tablete dienā 28 dienas pēc kārtas. Katrs iepakojums sākas ar 24 baltām aktīvām tabletēm, pēc tam jālieto 4 dzeltenas placebo tabletes. Nākamais iepakojums jāsāk tūlīt pēc iepriekšējā iepakojuma pabeigšanas, nepārtraucot tablešu lietošanu katru dienu un neatkarīgi no tā, vai ir vai nav sākusies asiņošana aktīvās vielas lietošanas pārtraukšanas dēļ. Asiņošana aktīvās vielas lietošanas pārtraukšanas dēļ parasti sākas 2. – 3. dienā pēc pēdējās baltās tabletes ieņemšanas un var nebūt beigusies līdz nākamā iepakojuma lietošanas sākumam. Skatīt “Cikla kontrole” 4.4. apakšpunktā. _Īpašas pacientu grupas _ _Nieru darbības traucējumi_ Lai gan dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami, maz ticams, ka nieru darbības traucējumi i Izlasiet visu dokumentu