Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Itali
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Roche Registration GmbH
L01FG01
bevacizumab
Agenti antineoplastici
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell
Bevacizumab in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidina è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon o del retto. Bevacizumab in combinazione con paclitaxel è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico. Per maggiori informazioni human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) stato. Bevacizumab in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico nei quali il trattamento con chemioterapia opzioni, tra cui i taxani o antracicline non è considerato appropriato. I pazienti che hanno ricevuto regimi contenenti taxani e antracicline nel contesto adiuvante negli ultimi 12 mesi devono essere esclusi dal trattamento con Avastin in associazione con capecitabina. Per maggiori informazioni stato HER2. Bevacizumab in aggiunta alla chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con metastasi avanzato, metastatico o ricorrente non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose. Bevacizumab, in combinazione con erlotinib, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con metastasi avanzato, metastatico o ricorrente non squamose del polmone non a piccole cellule cancro con Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutazioni attivanti. Bevacizumab in combinazione con interferone alfa-2a è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con avanzato e/o metastatico carcinoma a cellule renali. Bevacizumab, in combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il front-linea di trattamento di pazienti adulti con avanzate (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) fasi III B, III C e IV) epiteliali dell'ovaio, tube di falloppio, o cancro peritoneale primario. Bevacizumab, in combinazione con carboplatino e gemcitabina, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con prima recidiva platino-sensibile epiteliali dell'ovaio, tube di falloppio o del cancro peritoneale primario che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori VEGF o recettore VEGF–agenti mirati. Bevacizumab in combinazione con paclitaxel, topotecan, o peghilato doxorubicina liposomiale è indicato per il trattamento di pazienti adulti con platino-resistenti ricorrenti epiteliali dell'ovaio, tube di falloppio, o cancro peritoneale primario che ha ricevuto non più di due regimi di chemioterapia preventiva e che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori VEGF o recettore VEGF–agenti mirati. Bevacizumab, in combinazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, paclitaxel e topotecan in pazienti che non possono ricevere platino terapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con persistente, ricorrente o metastatico carcinoma della cervice uterina.
Revision: 63
autorizzato
2005-01-12
70 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 71 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AVASTIN 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE bevacizumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4 CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è Avastin e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Avastin 3. Come usare Avastin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Avastin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È AVASTIN E A CHE COSA SERVE Avastin contiene il principio attivo bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteine che sono normalmente prodotte dal sistema immunitario per aiutare l’organismo a difendersi da infezione e tumore). Bevacizumab si lega in modo selettivo a una proteina chiamata “fattore di crescita per l'endotelio vascolare umano” (VEGF), che è presente sul rivestimento dei vasi sanguigni e linfatici dell’organismo. La proteina VEGF determina la crescita dei vasi sanguigni all’interno del tumore; questi vasi sanguigni forniscono al tumore sostanze nutritive e ossigeno. Una volta che bevacizumab si lega al VEGF, la crescita tumorale è impedita bloccando lo sviluppo dei vasi sanguigni che forniscono sostanze nutritive e ossigeno al tumore. Avastin è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma avanzato dell’intestino crasso e cioè del colon o del retto. Avastin sarà somministrato in associazione con un trattamento chemioterapico a base di fluoropirimidine. Avastin è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico della mammella. In pazient Baca dokumen lengkap
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Avastin 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab*. Ogni flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di bevacizumab. Ogni flaconcino da 16 mL contiene 400 mg di bevacizumab. Per la diluizione ed altre raccomandazioni sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6. *Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Liquido di aspetto da limpido a leggermente opalescente e da incolore a marrone chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Bevacizumab in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon e del retto. Bevacizumab in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2) fare riferimento al paragrafo 5.1. Bevacizumab in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei 12 mesi precedenti, non devono ricevere il trattamento con Avastin in associazione con capecitabina. Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1. Bevacizumab, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole Baca dokumen lengkap