Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Itali
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC03
trastuzumab
Agenti antineoplastici
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Seno cancerMetastatic seno cancerHerceptin è indicato per il trattamento di pazienti con metastatico HER2-positivo il cancro al seno:come monoterapia per il trattamento di quei pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la loro malattia metastatica. Prima della chemioterapia deve essere almeno un'antraciclina e un taxano, a meno che i pazienti non sono adatti per questi trattamenti. Ormone-recettore-positivo, i pazienti devono, inoltre, hanno fallito la terapia ormonale, a meno che i pazienti non sono adatti per questi trattamenti, in combinazione con paclitaxel per il trattamento di quei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per la loro malattia metastatica e per i quali un'antraciclina non è adatto;in combinazione con docetaxel per il trattamento di quei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per la loro malattia metastatica;in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per il trattamento di pazienti in post-menopausa con ormone-recettore-positivo metastasi del cancro al seno, non trattati in precedenza con trastuzumab. Al seno precoce cancerHerceptin è indicato per il trattamento di pazienti HER2-positivo precoce del cancro al seno:dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile);a seguito di chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide, in combinazione con paclitaxel o docetaxel;in combinazione con chemioterapia adiuvante composto di docetaxel e carboplatino, in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante seguita da radioterapia terapia con Herceptin, localmente avanzato (infiammatoria) malattie o tumori >2 cm di diametro. Herceptin deve essere utilizzato in pazienti con metastasi o precoce del cancro al seno di cui i tumori hanno l'iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2, come determinato da un accurato e convalidato dosaggio. Gastrico metastatico cancerHerceptin in combinazione con capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con HER2-positivo, adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto prima del trattamento antitumorale per la loro malattia metastatica. Herceptin deve essere utilizzato in pazienti con carcinoma gastrico metastatico, di cui i tumori hanno sovraespressione di HER2, come definito dalla IHC2+ e una conferma SISH o PESCI risultato, o da un IHC3+ risultato. Accurato e convalidato metodi di dosaggio deve essere utilizzato.
Revision: 42
autorizzato
2000-08-28
78 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 79 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE HERCEPTIN 150 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE trastuzumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Herceptin e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Herceptin 3. Come è somministrato Herceptin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Herceptin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È HERCEPTIN E A COSA SERVE Herceptin contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni. Il trastuzumab è progettato per legarsi selettivamente ad un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita. Quando Herceptin si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte. Il medico potrebbe prescriverle Herceptin per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico se: • è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli di una proteina chiamata HER2. • è affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario che si è disseminato a distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2. Herceptin potrebbe essere prescritto in combinazione con i medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel come primo trattamento per il carcinoma mammario metastatico o potrebbe essere prescritto da solo laddove altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci. È inoltre utili Baca dokumen lengkap
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Herceptin 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale. La soluzione ricostituita di Herceptin contiene 21 mg/ml di trastuzumab. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere liofilizzata di colore da bianco a giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma mammario _Carcinoma mammario metastatico _ Herceptin è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo: - in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la malattia metastatica. La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti. - in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica e per i quali non è indicato il trattamento con antracicline. - in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica. - in associazione ad un inibitore dell’aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa affetti da MBC positivo per i recettori ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab. _ _ 3 _Carcinoma mammario in fase inizia Baca dokumen lengkap