Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Itali
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab emtansine
Roche Registration GmbH
L01XC14
trastuzumab emtansine
Agenti antineoplastici
Neoplasie al seno
Precoce del Cancro al Seno (EBC)Kadcyla, come singolo agente, è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con HER2-positivo precoce del cancro al seno che hanno residui di malattia invasiva, nel seno e/o linfonodi, dopo neoadiuvante taxani base e HER2-terapia mirata. Cancro della Mammella metastatico (MBC)Kadcyla, come singolo agente, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con HER2 positivo, non operabile, localmente avanzato o metastatico della mammella che hanno ricevuto in precedenza con trastuzumab e un taxano, separatamente o in combinazione. I pazienti devono avere:prima Ricevuto la terapia per il carcinoma localmente avanzato o metastatico malattia, orDeveloped recidiva di malattia durante o entro sei mesi dalla conclusione terapia adiuvante.
Revision: 15
autorizzato
2013-11-15
43 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 44 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE KADCYLA 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE KADCYLA 160 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE trastuzumab emtansine LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Kadcyla e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kadcyla 3. Come viene somministrato Kadcyla 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Kadcyla 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È KADCYLA E A COSA SERVE COS’È KADCYLA Kadcyla contiene il principio attivo trastuzumab emtansine, che è costituito da due parti legate l’una all’altra: • trastuzumab - un anticorpo monoclonale che si lega selettivamente a un antigene (una proteina bersaglio) chiamato recettore 2 del fattore di crescita epiteliale umano (HER2). HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, stimolandone la crescita. Quando trastuzumab si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte. • DM1 - una sostanza antitumorale che diventa attiva dopo l’ingresso di Kadcyla nella cellula tumorale. A COSA SERVE KADCYLA Kadcyla si usa per trattare il tumore al seno negli adulti quando: • sulle cellule tumorali sono presenti molte proteine HER2 - il medico eseguirà un esame delle cellule del tumore per accertarlo; • ha già ricevuto il medicinale trastuzumab e un medicinale della famiglia dei taxani; • il tumore si è diffuso in zone adiacenti al seno o in altre parti del corpo (metastatizzato); Baca dokumen lengkap
1 _ _ _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kadcyla 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione. Kadcyla 160 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kadcyla 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino monodose di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di trastuzumab emtansine. Dopo ricostituzione, un flaconcino permette di erogare 5 mL di soluzione alla concentrazione di 20 mg/mL di trastuzumab emtansine (vedere paragrafo 6.6). Kadcyla 160 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino monodose di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 160 mg di trastuzumab emtansine. Dopo ricostituzione, un flaconcino permette di erogare 8 mL di soluzione alla concentrazione di 20 mg/mL di trastuzumab emtansine (vedere paragrafo 6.6). Trastuzumab emtansine è un anticorpo-farmaco coniugato che contiene trastuzumab, un anticorpo monoclonale umanizzato della classe delle IgG1 prodotto mediante coltura di cellule di mammiferi (ovaio di criceto cinese) in sospensione, legato in modo covalente a DM1, un inibitore dei microtubuli, attraverso il linker tioetere stabile MCC (4-[N-maleimidometil] cicloesano-1-carbossilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere liofilizzata da bianca a biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tumore mammario in stadio iniziale (EBC) Kadcyla, in monoterapia, è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti adulti affetti da tumore mammario in stadio iniziale HER2-positivo con malattia invasiva residua a livello della mammella e/o dei linfonodi dopo terapia neoadiuvante a base di taxani e terapia mirata anti-HER2. Tumore mammario metastatico (MBC) Kadcyla, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore mamm Baca dokumen lengkap