Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Ratiopharm GmbH
L04AA13
leflunomide
immunosuppressiva
Arthritis, reumatoid
Leflunomid er indiceret til behandling af voksne patienter med aktiv leddegigt, som en 'sygdomsmodificerende antireumatiske stof" (DMARD);aktiv psoriasis artrit. Senere eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller haematotoxic Dmard (e. methotrexat) kan resultere i en øget risiko for alvorlige bivirkninger; Derfor skal indledningen af leflunomidbehandling nøje overvejes med hensyn til disse fordele / risikofaktorer. Desuden skifter fra leflunomid til en anden DMARD uden at følge udvaskningen procedure kan også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv i lang tid efter skifte.
Revision: 16
autoriseret
2010-11-28
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER leflunomid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide ratiopharm 3. Sådan skal du tage Leflunomide ratiopharm 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Leflunomide ratiopharm indeholder det aktive stof leflunomid, som tilhører en gruppe medicin der kaldes antirheumatisk medicin. Leflunomide ratiopharm bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis psoriatica. Symptomerne på rheumatoid artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter. Andre symptomer der påvirker hele kroppen er apptetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer). Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LEFLUNOMIDE RATIOPHARM TAG IKKE LEFLUNOMIDE RATIOPHARM • hvis du nogensinde har haft en ALLERGISK reaktion over for leflunomid (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Leflunomide ratiopharm 10 mg filmovertrukken tablet Leflunomide ratiopharm 20 mg filmovertrukken tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Leflunomide ratiopharm 10 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg leflunomid. Leflunomide ratiopharm 20 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg leflunomid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _Leflunomide ratiopharm 10 mg filmovertrukne tabletter _ Hver filmovertrukken tablet indeholder 76 mg lactose og 0,06 mg sojalecithin. _Leflunomide ratiopharm 20 mg filmovertrukne tabletter _ Hver filmovertrukken tablet indeholder 152 mg lactose og 0,12 mg sojalecithin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Leflunomide ratiopharm 10 mg filmovertrukken tablet Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på ca. 6 mm. Leflunomide ratiopharm 20 mg filmovertrukken tablet Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med: • aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("Disease- Modifying Antirheumatic Drug", DMARD). • aktiv arthritis psoriatica. Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD’er (f.eks. methotrexate) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter. Endvidere kan det at skifte fra leflunomid til et andet DMARD uden at følge udvaskningsproceduren (se pkt. 4.4) også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv lang tid efter præparatskiftet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør initieres og overvåges af specialister med s Baca dokumen lengkap