Pravastatine Sandoz 40 mg tabl.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Pravastatinenatrium 40 mg

Boleh didapati daripada:

Sandoz SA-NV

Kod ATC:

C10AA03

INN (Nama Antarabangsa):

Pravastatin Sodium

Dos:

40 mg

Borang farmaseutikal:

Tablet

Komposisi:

Pravastatinenatrium 40 mg

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Pravastatin

Ringkasan produk:

CTI-code: 263943-10 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 263943-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 263943-14 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 263943-02 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 263943-13 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 263943-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 263943-12 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 263943-11 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421011925 - CNK-code: 2202356 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 263943-07 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421011949 - CNK-code: 2202349 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 263943-06 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 263943-05 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 263943-04 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 263943-09 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 263943-08 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Ja

Tarikh kebenaran:

2004-06-28

Risalah maklumat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PRAVASTATINE SANDOZ 20 MG TABLETTEN
PRAVASTATINE SANDOZ 40 MG TABLETTEN
_pravastatinenatrium_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pravastatine Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRAVASTATINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Pravastatine Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die HMG-CoA
reductaseremmers (of
statines) worden genoemd. Deze geneesmiddelen werken door de productie
van “slechte cholesterol”
door uw lichaam te verlagen en de concentratie “goede” cholesterol
te verhogen. Cholesterol is een
vet dat een coronaire hartaandoening kan veroorzaken door vernauwing
van de bloedvaten die het
hart van bloed voorzien. Die aandoening, die vaatverstijving of
atherosclerose wordt genoemd, kan
leiden tot pijn op de borst (angina pectoris), een hartaanval
(myocardinfarct) of een beroerte.
Als u al een hartaanval hebt gehad of pijn op de borst voelt in rust
(instabiele angina pectoris), zal
Pravastatine Sandoz het risico dat u in de toekomst een nieuwe
hartaanval of beroerte krijgt,
verlagen, onafhankelijk van uw cholesterolwaarden.
Als u verhoogde cholesterolwaarden heeft, maar geen coronaire
hartaandoen

Ciri produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten
Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 20 mg pravastatinenatrium
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 9,5 mg lactose en 0,4 mmol (8,9 mg) natrium
Elke tablet bevat 40 mg pravastatinenatrium.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 19,0 mg lactose en 0,8 mmol (17,8 mg) natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Lichtbruine, gespikkelde, ovale tabletten met een breukstreep aan
beide kanten en bedrukt
met P 20 of P 40 aan één kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Hypercholesterolemie_
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
in aanvulling op
een dieet, als de patiënt onvoldoende reageert op een dieet en andere
niet-farmacologische
behandelingen (bv. lichaamsbeweging, vermagering).
_Primaire preventie_
Verlaging van de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met matige tot
ernstige hypercholesterolemie en die een hoog risico lopen op een
eerste cardiovasculair
event, in aanvulling op een dieet (zie rubriek 5.1).
_Secundaire preventie_
Verlaging van de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met een
voorgeschiedenis van myocardinfarct of instabiele angina pectoris en
normale of verhoogde
cholesterolspiegels in combinatie met correctie van andere
risicofactoren (zie rubriek 5.1).
_Na transplantatie_
Vermindering van posttransplantatiehyperlipidemie bij patiënten die
worden behandeld met
immunosuppressiva na een orgaantransplantatie (zie rubrieken 4.2, 4.5
en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Vooraleer pravastatinetabletten te starten, moeten secundaire oorzaken
van
hypercholesterolemie worden uitgesloten en moeten de patiënten een
klassiek
lipidenverlagend dieet krijgen, dat ook tijdens de behandeling moet
worden voortgezet.
Prava