Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PRAVASTATINUM
TERAPIA S.A. - ROMANIA
C10AA03
PRAVASTATINUM
20mg
COMPR.
P6L
TERAPIA S.A. - ROMANIA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA
12032/2019/01 Cutie cu 4 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr.; 12032/2019/01 Cutie x 4 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr.; 6615/2006/01 Cutie x 4 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12032/2019/01 _Anexa_ _1 _ 12033/2019/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PRAVATOR 20 MG COMPRIMATE PRAVATOR 40 MG COMPRIMATE Pravastatină sodică CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pravator şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pravator 3. Cum să utilizaţi Pravator 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pravator 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PRAVATOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pravastatina sodică, substanţa activă din Pravator, aparţine clasei de medicamente numite statine (sau inhibitori de HMG-CoA reductază). Acesta previne producerea de colesterol de către ficat şi, prin urmare, reduce nivelul de colesterol şi al altor grăsimi (trigliceride) în corpul dumneavoastră. Atunci când există niveluri excesive de colesterol în sânge, colesterolul se acumuleaza pe peretii vaselor de sânge şi le blochează. Aceasta determină rigidizarea arterelor sau ateroscleroza si poate duce la: - dureri în piept (angină pectorală), atunci când un vas de sânge din inimă este parţial blocat, - un atac de cord (infarct miocardic), atunci când un vas de sânge din inimă este complet blocat, - un accident vascular cerebral, atunci când un vas de Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12032/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _12033/2019/01_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pravator 20 mg comprimate Pravator 40 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Pravator 20 mg comprimate Un comprimat conţine pravastatină sodică 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză anhidră 124,9 mg. Pravator 40 mg comprimate Un comprimat conţine pravastatină sodică 40 mg. _ _ Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză anhidră 249,8 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pravator 20 mg comprimate Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galben închis până la galben marmorat, marcate cu P2 pe o față şi cu linie mediană de rupere pe cealaltă faţă. Pravator 40 mg comprimate. Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galben închis până la galben marmorat, marcate cu P3 pe o faţă şi cu linie mediană de rupere pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Hipercolesterolemie Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau dislipidemiei mixte, ca adjuvant la dietă, atunci când răspunsul la dietă sau la alt tratament nefarmacologic (de exemplu, exerciţiul fizic, scăderea în greutate) este neadecvat. Prevenţie primară Reducerea mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare la pacienţii cu hipercolesterolemie moderată sau severă şi cu risc crescut de apariţie a primului eveniment cardiovascular, ca adjuvant la dietă (vezi pct. 5.1). Prevenţie secundară 2 Reducerea mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare la pacienţii cu antecedente de infarct miocardic sau angină pectorală instabilă şi cu valori normale sau crescute ale colesterolemiei, ca adjuvant la corectarea altor factori de risc (vezi pct. 5.1). Posttransplant Reducerea hiperlipidemiei posttransplant la pacienţii la care se administrează terapie imunosupresoare după transplan Baca dokumen lengkap