Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rimonabant
sanofi-aventis
A08AX01
rimonabant
Preparazzjonijiet ta 'kontra l-ossessjoni, esklużi prodotti tad-dieta
Obeżità
Bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju fil-kura tal-pazjenti bi ħxuna żejda (BMI 30 kg/m2), jew ta'pazjenti b'piż eċċessiv (BMI 27 kg/m2) bl-riskju assoċjat fattur(i), bħalma huma dijabete tip 2 jew dislipidemija (ara sezzjoni 5.
Revision: 8
Irtirat
2006-06-19
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU ACOMPLIA 20 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA (rimonabant) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Qed tingħata parir biex taqsam l-informazzjoni f’dan il-fuljett ma’ qraba jew nies oħra relevanti. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu ACOMPLIA u għalxiex jintuża 2. Qabel m a tieħu ACOMPLIA 3. Kif għandek tieħu ACOMPLIA 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen ACOMPLIA 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU ACOMPLIA U GĦALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva ta’ ACOMPLIA huwa rimonabant. Jaħdem billi jibblokka reċetturi speċifiċi fil- moħħ u t-tessut xaħmi, msejjħa reċetturi CB1. ACOMPLIA huwa indikat fit-trattament ta’ pazjenti li qed ibatu mill-obeżità jew jiżnu aktar minn normal u li għandhom fatturi ta’ riskju oħra, bħal dijabete, jew livelli għolja ta’sustanzi xaħmin fid-demm magħrufa bħala lipidi (livelli abnormali ta’ xaħam fid- demm ; prinċalment kolesterol u triglycerides), flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju. 2. QABEL MA TIEĦU ACOMPLIA TIEĦUX ACOMPLIA - jekk bħalissa tbati minn depressjoni - jekk bħalissa qed tiġi kkurat għal depressjoni - jekk int allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għal rimonabant, jew sustanzi oħra ta’ ACOMPLIA - jekk int qed tredda’ OQGĦOD ATTENT/A ĦAFNA B’ACOMPLIA Qabel ma tibda l-kura b’ACOM Aqra d-dokument sħiħ
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI ACOMPLIA 20 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 20 mg ta’ rimonabant. Sustanzi mhux attivi: Il-pilloli fihom madwar 115 mg tal-lattosju. Għal-lista kom pleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pilloli bojod, bikonvessi, taħt għam la ta’ qatra dmugħ, bin-numru “20” imnaqqax fuq faċċata waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊ I Bħala ż ieda mad-dieta u l-eżerċizzju fil-kura tal-obeżità f’ pazjenti ħoxnin (BMI ≥ 30 kg/m 2 ), jew pazjenti qawwija (BMI > 27 kg/m 2 ) li għandhom ukoll fattur(i) miżjud(a) ta’ riskju, bhad-dijabete tat- tip 2 jew livelli abnormali ta’ xaħam fid-demm (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF G ĦANDU JINGĦATA Fl-adulti, id-doż a irrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 20 mg kuljum li għandha tittieħed filgħodu qabel il-kolazzjon. Il-kura għandha tinbeda waqt dieta li g ħandha valur kalorifiku ftit imnaqqas. Is-sigurtà u l-effikaċ ja ta’ rimonabant ma ġewx evalwati għal aktar minn sentejn. • Gruppi speċjali _Anzjani_: M’hemmx bż onn ta’ aggustamenti fid-doża fl-anzjani (ara sezzjoni 5.2). ACOMPLIA għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti ta’ ’l fuq minn 75 sena (ara sezzjoni 4.4). _Pazjenti b’insuffiċ_ _jenza tal-fwied_: M’hemmx bż onn ta’ aggustament fid-doża f’pazjenti li għandhom insuffiċjenza ħafifa jew moderata tal-fwied. ACOMPLIA għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li għandhom indeboliment moderat fil- funzjoni tal- fwied. ACOMPLIA m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom insuffiċjenza severa tal fwied (ara sezzjoni 4.4 u 5.2). _Pazjenti b’indeboliment renali_: M’hemmx bż onn ta’ aġġustament fid-doża f’pazjenti li għ andhom indeboliment renali ħafif għal dak m Aqra d-dokument sħiħ