Apoquel
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-01-2022
Ingredjent attiv:
oclacitinib maleate
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QD11AH90
INN (Isem Internazzjonali):
oclacitinib maleate
Grupp terapewtiku:
Klieb
Żona terapewtika:
Aġenti għad-dermatite, esklużi kortikosterojdi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-09-12
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
APOQUEL 3.6 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA GĦAL KLIEB
APOQUEL
5.4 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA GĦAL KLIEB
APOQUEL 16 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA GĦAL KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELGJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
L-ITALJA
jew
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELGJU
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Apoquel 3.6 mg pilloli miksija b'rita għal klieb
Apoquel
5.4 mg pilloli miksija b'rita għal klieb
Apoquel 16 mg pilloli miksija b'rita għal klieb
oclacitinib
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull pillola miksija b’rita fiha 3.6 mg, 5.4 mg jew 16 mg
oclacitinib (bħala oclacitinib maleate).
Abjad għal abjad fl-isfar, pilloli miksija b'rita b’forma tawwalija
b’linja fejn taqsam fuq żewġ naħat u
mmarkati bl-ittri "AQ" u "S", "M" jew "L" fuq iż-żewġ naħat.
L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għall-
qawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M"
fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq il-
pilloli 16 mg.
Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’nofsijiet indaqs.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Trattament tal-ħakk assoċjat ma’ dermatite allerġika fil-klieb.
Trattament ta 'manifestazzjonijiet kliniċi ta' dermatite atopika
fil-klieb.
30
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f'każ ta' sensittività għall-oclacitinib jew
għall-kwalunkwe ingredjent ieħor.
Tużax fi klieb ta’ età anqas minn 12-il xahar jew ta’ piż anqas
minn 3 kg.
Tużax fi klieb b’evindenza ta’ immunità mnaqqsa,
bħall-iperadrenokortiċiżmu, jew b'evidenza ta'
neoplasja progressiva malinna billi s-sustanza attiva ma ġietx
evalwata f'dawn il-każijiet.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Apoquel 3.6 mg pilloli miksija b'rita għal klieb
Apoquel
5.4 mg pilloli miksija b'rita għal klieb
Apoquel 16 mg pilloli miksija b'rita għal klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
Kull pillola miksija b'rita fiha:
Apoquel 3.6 mg:
3.6 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate)
Apoquel 5.4 mg:
5.4 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate)
Apoquel 16 mg:
16 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate)
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli miksija b'rita.
Abjad għal abjad fl-isfar, pilloli miksija b'rita b’forma tawwalija
b’linja fejn taqsam fuq żewġ naħat u
mmarkati bl-ittri "AQ" u "S", "M" jew "L" fuq iż-żewġ naħat.
L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għall-
qawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M"
fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq il-
pilloli 16 mg.
Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’nofsijiet indaqs.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Trattament tal-ħakk assoċjat ma’ dermatite allerġika fil-klieb.
Trattament ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' dermatite atopika
fil-klieb.
4.3
KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Tużax f'każ ta' sensittività għall-ingredjent attiv jew għal
ingredjenti oħra.
Tużax fi klieb ta’ età anqas minn 12-il xahar jew ta’ piż anqas
minn 3 kg.
Tużax fi klieb b’evindenza ta’ immunità mnaqqsa,
bħall-iperadrenokortiċiżmu, jew b'evidenza ta'
neoplasja progressiva malinna billi s-sustanza attiva ma ġietx
evalwata f'dawn il-każijiet.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn.
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Oclacitinib jimmodula s-sistema immunitarja u jista’ jżid
is-suxxettibbiltà għall-infezzjoni u jiggrava
kundizzjo
Aqra d-dokument sħiħ
