Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
proteina umana C
Takeda Manufacturing Austria AG
B01AD12
human protein C
Aġenti antitrombotiċi
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Revision: 19
Awtorizzat
2001-07-16
31 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CEPROTIN 500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI proteina Ċ tal-bniedem AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT: 1. X'inhu CEPROTIN u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża CEPROTIN 3. Kif għandek tuża CEPROTIN 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen CEPROTIN 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CEPROTIN U GЋALXIEX JINTUŻA CEPROTIN jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa antitrombotiċi. Din il-mediċina fiha l-proteina Ċ, proteina naturali li ssir fil-fwied u hija preżenti fid-demm tiegħek. Il-proteina Ċ għandha rwol importanti fil-prevenzjoni tal-ħolqien eċċessiv ta' emboli u b'hekk, timpedixxi u/jew tikkura trombożi intravaskulari. CEPROTIN jintuża fil-kura u l-prevenzjoni ta' feriti trombotiċi u emorraġiċi tal-ġilda (imsejħa purpura fulminans) f'pazjenti b'defiċjenza konġenita severa ta' proteina Ċ. CEPROTIN jista’ jintuża wkoll fit- trattament u l-prevenzjoni ta’ komplikazzjoni rari ta’ mediċina li traqqaq id-demm (mediċina kontra l-koagulazzjoni tad-demm imsejħa coumarin) li tista' tirriżulta f'leżjonijiet severi tal-ġilda (nekrożi). Barra minn hekk, CEPROTIN jista’ jintuża fit-trattament ta’ avvenimenti ta’ emboli tad-demm (trombotiċi fil-vini). 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA CEPROTIN TUŻAX CEPROTIN - jekk int all Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI CEPROTIN 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Proteina Ċ mill-plażma tal-bniedem ppurifikata b’antikorpi monoklonali tal-ġurdien. CEPROTIN 500 IU* huwa ppreparat bħala trab li jkun fih b’mod nominali 500 IU ta' proteina Ċ tal-bniedem f'kull kontenitur. Il-prodott li jiġi rikostitwit b’5 ml ilma għall-injezzjoni jkun fih madwar 100 IU/ml ta’ proteina Ċ. Il-qawwa (IU) tiġi stabbilita billi jintuża metodu tas-sostratt kromoġeniku li jitqabbel mal-istandard Internazzjonali tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO). *Unità Internazzjonali Waħda (IU) ta’ proteina Ċ tikkorispondi għall-attività mkejla b’mod amidolitikali ta’ proteina Ċ f’1 ml ta’ plażma normali. Eċċipjenti b’effett magħruf: Dan il-prodott mediċinali fiha 22.5 mg sodium kull kunjett. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Proteina Ċ tal-bniedem, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Trab xott abjad jew kulur il-krema jew solidu li jista' jitfarrak. Wara rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkollha pH ta' bejn 6.7 u 7.3 u osmolalità ta' mhux anqas minn 240 mosmol/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI CEPROTIN huwa indikat għall-profilassi u t-trattament ta’ purpura fulminans, nekrożi tal-ġilda kkaġunata minn kumarina u avvenimenti trombotiċi fil-vini f’pazjenti li għandhom defiċjenza konġenitali serja tal-Proteina Ċ. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’CEPROTIN għandu jinbeda taħt superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza f’terapija ta’ sostituzzjoni b’fatturi/inibitturi ta’ koagulazzjoni fejn sorveljanza tal-attività tal-proteina Ċ hija possibbli. Pożoloġija Id-doża għandha tiġi aġġustata fuq il-bażi ta' valutazzjoni fil-laboratorju għal kull każ individwali. _Trattament ta’ episodji akuti u profilassi fuq perjodu qasir (in Aqra d-dokument sħiħ