Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Colistimethate sodium
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Fibrożi ċistika
Colobreathe huwa indikat għall-immaniġġjar ta 'infezzjonijiet kroniċi pulmonari minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika (CF) ta' sitt snin u aktar. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 16
Awtorizzat
2012-02-13
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT COLOBREATHE 1,662,500 IU TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI IBSIN. Colistimethate sodium AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Colobreathe u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Colobreathe 3. Kif għandek tuża Colobreathe 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Colobreathe 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU COLOBREATHE U GĦALXIEX JINTUŻA Colobreathe fih colistimethate sodium li huwa tip t’antibijotiku msejjaħ polymyxin. Colobreathe jintuża biex jikkontrolla infezzjonijiet persistenti tal-pulmun ikkawżati mill-batterju _Pseudomonas aeruginosa_ f’pazjenti adulti u tfal minn 6 snin u akbar b’fibrożi ċistika. _Pseudomonas _ _aeruginosa_ huwa batterju komuni ħafna li jinfetta kważi l-pazjenti kollha b’fibrożi ċistika f’xi żmien matul ħajjithom. Xi persuni se jiksbu din l-infezzjoni waqt li jkunu għadhom żgħar ħafna imma għal oħrajn se tkun ħafna aktar tard. Jekk din l-infezzjoni ma tkunx ikkontrollata tajjeb ser tikkawża ħsara lill-pulmun. Kif jaħdem Colobreathe jaħdem billi jeqred il-membrana taċ-ċelloli batterjali, b’effett letali fuqhom. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA COLOBREATHE TUŻAX COLOBREATHE • jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek intom allerġiċi għal colistimethate sodium, colistin sulphate jew polymyxins. TWI Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Colobreathe 1,662,500 IU trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 1,662,500 IU, li huma ekwivalenti għal madwar 125 mg ta’ colistimethate sodium. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa (trab li jittieħed man-nifs). Kapsuli tal-ġelatina-PEG ibsin u trasparenti li fihom trab abjad fin. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Colobreathe huwa indikat għall-immaniġġjar ta’ infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba _Pseudomonas aeruginosa_ f’pazjenti b’fibrożi ċistika (CF) li għandhom 6 snin jew aktar (ara sezzjoni 5.1). Konsiderazzjoni għandha tingħata għal gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ sustanzi attivi antibatteriċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti u tfal ta’ 6 snin u akbar_ Kapsula waħda li tittieħed man-nifs darbtejn kuljum. L-intervall tad-doża għandu jkun qrib kemm jista’ jkun ta’ 12-il siegħa. L-effikaċja ta’ Colobreathe intweriet fi studju li dam sejjer 24 ġimgħa. It-trattament jista’ jitkompla sakemm it-tabib jidhirlu li l-pazjent ikun qed jikseb benefiċċju kliniku. _Indeboliment renali_ L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa kkunsidrat meħtieġ (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment tal-fwied_ L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa kkunsidrata meħtieġ (ara sezzjoni 5.2). _Popolazzjoni pedjatrika _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Colobreathe fit-tfal li għadhom m’għalqux 6 snin ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda _data_ disponibbli. Metodu ta’ kif għandu jingħata Biex jittieħed man-nifs biss. Il-kapsuli Colobreathe għandhom jintużaw biss mal-inalatur tat-trab Turbospin. Il-kapsuli m’għandhomx jinbelgħu. Biex tkun żgurata amministrazzjoni xierqa tal-mediċina, il-pazjenti għandhom jintwerew kif jużaw l- inalatur minn tabib jew minn xi professjonista tal-kura tas-saħħa, bl-ewwel doża tingħata taħt Aqra d-dokument sħiħ