Daxocox
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-07-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-07-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-07-2021
Ingredjent attiv:
enflicoxib
Disponibbli minn:
Ecuphar NV
Kodiċi ATC:
QM01AH95
INN (Isem Internazzjonali):
enflicoxib
Grupp terapewtiku:
Klieb
Żona terapewtika:
Prodotti anti-infjammatorji u antirewmatiċi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2021-04-20
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
DAXOCOX 15 MG PILLOLI GĦAL KLIEB
DAXOCOX 30 MG PILLOLI GĦAL KLIEB
DAXOCOX 45 MG PILLOLI GĦAL KLIEB
DAXOCOX 70 MG PILLOLI GĦAL KLIEB
DAXOCOX 100 MG PILLOLI GĦAL KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ
TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦAT-
TQEGĦID
FIS-SUQ
U
TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp, Il-Belġju
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott::
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
L-Olanda
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Daxocox 15 mg pilloli għal klieb
Daxocox 30 mg pilloli għal klieb
Daxocox 45 mg pilloli għal klieb
Daxocox 70 mg pilloli għal klieb
Daxocox 100 mg pilloli għal klieb
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull pillola fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Enflicoxib
15mg
Enflicoxib
30 mg
Enflicoxib
45 mg
Enflicoxib
70 mg
Enflicoxib
100 mg
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Ossidu tal-ħadid iswed (E172) 0,26%
Ossidu tal-ħadid isfar (E172)
0,45%
Ossidu tal-ħadid aħmar (E172) 0,50%
Pilloli kannella, tondi u konvessi.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għal kura ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' osteoartrite
(jew mard deġenerattiv tal-ġogi) fil-klieb.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
18
Tużax f'annimali li jbatu minn disturbi gastro-intestinali, telf
ta’ proteina jew telf ta’ demm fl-imsaren
jew disturbi emorraġiċi.
Tużax f’każi fejn il-funzjoni tal-kliewi jew il-fwied huma
indeboliti.
Tużax f'każi ta' insuffiċjenza kardijaka.
Tużax fi klieb tqal jew li qed ireddgħu.
Tużax f'annimali intenzjonati għal skopijiet ta' tgħammir.
Tużax f'każi ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew
għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux
attivi.
Tużax f'każijiet magħrufa ta' sensittività eċċessiva
għas-sulfonamidi.
Tużax f’kwalunkwe annimal deidradat, ipovolemiku jew bi pressjoni
baxxa tad-demm, billi hemm riskju
ta’ żieda fit
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Daxocox 15 mg pilloli għal klieb
Daxocox 30 mg pilloli għal klieb
Daxocox 45 mg pilloli għal klieb
Daxocox 70 mg pilloli għal klieb
Daxocox 100 mg pilloli għal klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Enflicoxib
15 mg
Enflicoxib
30 mg
Enflicoxib
45 mg
Enflicoxib
70 mg
Enflicoxib
100 mg
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Ossidu tal-ħadid iswed (E172)
0,26%
Ossidu tal-ħadid isfar (E172)
0,45%
Ossidu tal-ħadid aħmar (E172)
0,50%
Għal-lista sħiħa tas-sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli
Pilloli kannella, tondi u konvessi.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għal kura ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' osteoartrite
(jew mard deġenerattiv tal-ġogi) fil-klieb.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f'annimali li jbatu minn disturbi gastro-intestinali, telf
ta’ proteina jew telf ta’ demm fl-imsaren
jew disturbi emorraġiċi.
Tużax f’każi fejn il-funzjoni tal- kliewi jew il-fwied huma
indeboliti.
Tużax f'każi ta' insuffiċjenza kardijaka.
Tużax fi klieb tqal jew li qed ireddgħu.
Tużax f'annimali intenzjonati għal skopijiet ta' tgħammir.
Tużax f'każi ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew
għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux
attivi.
Tużax f'każijiet magħrufa ta' sensittività eċċessiva
għas-sulfonamidi.
3
Tużax f’kwalunkwe annimal diżidrat, ipovolemiku jew bi pressjoni
baxxa tad-demm, billi hemm riskju
ta’ żieda fit-tossiċità tas-sistema renali.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Tagħtix Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs)
oħra jew glukokortikosterojdi fl-
istess ħin jew fi żmien ġimgħatejn mill-aħħar doża ta’ dan
il-prodott mediċinali veterinarju.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI G
Aqra d-dokument sħiħ
