Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tagraxofusp
Stemline Therapeutics B.V.
L01XX67
tagraxofusp
Aġenti antineoplastiċi
Lymphoma
Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).
Revision: 6
Awtorizzat
2021-01-07
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ELZONRIS 1 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI tagraxofusp Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermiera tiegħek.Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu ELZONRIS u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma jingħata lilek ELZONRIS 3. Kif ser jingħata ELZONRIS 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ELZONRIS 6. Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ELZONRIS U GЋALXIEX JINTUŻA ELZONRIS fih is-sustanza attiva tagraxofusp Tagraxodusp, mediċina li taġixxi kontra l-kanċer, huwa magħmul minn żewġ proteini minn għejjun differenti. Wieħed mill-proteini jista’ joqtol iċ-ċelloli tal- kanċer. Din il-proteini tiġi fornuta liċ-ċellola tal-kanċer mit-tieni proteina. ELZONRIS jintuża biex jittratta pazjenti adulti b’neoplażmu taċ-ċellula dendritika plażmaċitojdi blastika (BPDCN, blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm) BPDCN huwa kanċer ta’ tip rari ta’ ċelluli immuni immaturi li jissejħu ‘ċelluli dendritiċi plamaċitojdi’. Dan jista’ jaffettwa diversi organi li jinkludu l-ġilda, il-mudullun u l-għenieqed limfatiċi. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA JINGĦATA LILEK ELZONRIS TUŻAX ELZONRIS - jekk inti allerġiku għal tagraxofusp jew għ Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ELZONRIS 1 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 mL ta’ konċentrat ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fiha 1 mg tagraxofusp. Kull kunjett fih 1 mL ta’ tagraxofusp. Tagraxofusp huwa proteina ta’ fużjoni bejn tossin ta’ difterja-interlewkina-3 (IL-3) prodotta b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA f’_Escherichia coli_ Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett fih 50 mg ta’ sorbitol (E420). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Likwidu ċar u mingħajr kulur. Jistgħu jkunu preżenti ftit partiċelli trasluċenti bojod. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI ELZONRIS huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament preferenzjali ta’ pazjenti adulti b’neoplażmu taċ-ċellula dendritika plażmaċitojdi blastika (BPDCN, blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm))ara sezzjoni 5.1) _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JITTIEĦED ELZONRIS għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’ aġenti li jaġixxu kontra l-kanċer. Tagħmir ta’ risuxxitazzjoni xieraq għandu jkun disponibbli. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hi ta’ 12 mcg/kg tagraxofusp li tingħata bħala infużjoni ġol-vina fuq 15-il minuta, darba kuljum, fil-jiem 1-5 ta’ ċiklu ta’ 21 jum. Il-perijodu ta’ dożaġġ jista’ jkun estiż għal dożi tardivi sa jum 10 taċ-ċiklu. It-trattament għandu jitkompla sal-progressjoni tal-marda jew tossiċità mhix aċċettabbli Aqra d-dokument sħiħ