Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Laboratorios Hipra, S.A.
QI08AA
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Fniek
Vaċċini virali inattivati
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-fniek mill-età ta ' 30 ġurnata biex titnaqqas il-mortalità kkawżata mill-marda emorraġika tal-fniek it-tip 2 virus (RHDV2).
Revision: 6
Awtorizzat
2016-09-22
14
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
ERAVAC emulsjoni għall- injezzjoni għall-fniek
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU ERAVAC emulsjoni għall-injezzjoni għall-fniek. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta' 0.5 ml fiha: SUSTANZA ATTIVA : Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn 40. SUSTANZA MHUX ATTIVA: Żejt minerali ………………104.125 mg AĠĠUVANT: Thiomersal………………0.05 mg Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għall-injezzjoni. Emulsjoni bajdanija. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Fniek 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L- PRODOTT. Għal immunizzazzjoni attiva ta’ fniek minn 30 jum biex tnaqqas l-mortalità kkawżata minn mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2). Bidu tal-immunità: Ġimgħa Tul tal-immunità: 12 xhur murija bi sfida _ _ 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f'każijiet ta' sensittivita għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALIIt-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntweritx. Laqqam annimali b’saħħithom biss. 3 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali It-tilqim huwa rakkomandat fejn RHDV2 huwa epidemjoloġikament rilevanti. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali Għal min se juża: Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali. Injezzjoni bi żball jew jekk tinjetta lilek innifsek bi żball jista' jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f'ġog jew saba’ u f'kazijiet rari jista’ jkun li titlef subgħajk jekk Aqra d-dokument sħiħ