Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11 (mhux attivat)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae
Majjali
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Għall-immunizzazzjoni attiva ta 'l-irġiel u tan-nisa, l-majjali biex tnaqqas is-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta' erysipelas majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 u serotip 2.
Revision: 4
Awtorizzat
2014-07-04
13 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 14 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: ERYSENG SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦALL-MAJJALI 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU ERYSENG suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta’ 2 ml fiha: _Erysipelothrix rhusiopathiae_ Inattivat, razza R32E11 .................... ELISA > 3.34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % inibizzjoni ELISA - 50% Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran Ġinseng Suspensjoni għal injezzjoni bajdanija 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta’ erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2. Bidu tal-immunità: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta’ tilqim bażiku. Tul tal-immunità: sitt xhur 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi; ingredjenti miżjuda jew ingredjenti oħra 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Reazzjonijiet avversi komuni ħafna: - Fi studji ta' sigurtà ġiet osservata infjammazzjoni ħafifa għal moderata fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 4 ijiem iżda f’xi każijiet tista’ tippersisti sa 12-il ġurnata wara t-tilqima. Reazzjonijiet avversi komuni: - Fi studji ta' sigurtà ġiet osservata żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem fi żmien l-ewwel 6 sigħat wara t-tilqima, li tgħib b’mod spontanju fi żmien 24 siegħa. 15 Reazzjonijiet avversi rari ħafna: - Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rap Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU ERYSENG suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 2 ml fiha: SUSTANZI ATTIVI : _Erysipelothrix rhusiopathiae_ Inattivat, razza R32E11 .................... ELISA > 3.34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % inibizzjoni ELISA - 50% SUSTANZAI MHUX ATTIVI: Aluminium hydroxide ……………………. ............................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran Ġinseng Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni Suspensjoni bajdanija 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Majjali 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L- PRODOTT. Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta’ erisipelas tal-majjali kkawżata minn _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotip 1 and serotip 2. Bidu tal-immunità: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta’ tilqim bażiku. Tul tal-immunità: Sitt xhur. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALILaqqam annimali b’saħħithom biss. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Xejn 3 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib. 4.6 EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ) Reazzjonijiet avversi komuni ħafna: - Fi studji ta' sigurtà ġiet osservata infjammazzjoni ħafifa għal moderata fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmie Aqra d-dokument sħiħ