Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Kontraċezzjoni
Kontraċezzjoni femminili. Evra huwa maħsub għal nisa f'età fertili. Is-sigurtà u l-effikaċja tagħha ġiet stabbilita fin-nisa ta ' bejn it-18 u l-45 sena.
Revision: 25
Awtorizzat
2002-08-22
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EVRA 203 MIKROGRAMMA /24 SIEGĦA + 33.9 MIKROGRAMMA /24 SIEGĦA GARŻA LI TIPPROVDI MEDIĊINA LI TGĦADDI MINN ĠOL-ĠILDA norelgestromin/ethinylestradiol AFFARIJIET IMPORTANTI LI GĦANDEK TKUN TAF DWAR KONTRAĊETTIVI ORMONALI KOMBINATI (CHCS): - Dawn huma wieħed mill-metodi ta’ kontraċezzjoni riversibbli li huma l-iktar affidabbli jekk jintużaw b’mod korrett. - Iżidu ftit ir-riskju li jkollok embolu fil-vini u fl-arterji, speċjalment fl-ewwel sena jew meta terġa’ tibda kontraċettiv ormonali kombinat wara waqfa ta’ 4 ġimgħat jew aktar. - Jekk jogħġbok kun allerta u ara lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkollok sintomi ta’ embolu tad-demm (ara sezzjoni 2 "Emboli tad-demm"). AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhi EVRA u għalxiex tintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża EVRA 3. Kif għandek tuża EVRA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen EVRA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHI EVRA U GĦALXIEX TINTUŻA EVRA fiha żewġ tipi ta’ ormoni sesswali, progestogen li jismunorelgestromin u oestrogen li jismu ethinylestradiol. Peress illi fiha żewg ormoni, EVRA hija msejħa ‘kontraċettiv ormonali kkombinat’. Hija tintuża biex tippreveni t-tqala fin-nisa. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA EVRA NOTI ĠENERALI Qabel tibda tuża EVRA, għandek taqra l-informazzjoni dwar l-emboli tad-demm f Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI EVRA 203 mikrogramma /24 siegħa + 33.9 mikrogramma /24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull 20 ċm 2 garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda fiha 6 mg norelgestromin (NGMN) u 600 mikrogramma ethinylestradiol (EE). Kull garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda terħi medja ta’ 203 mikrogramma ta’ NGMN u 33.9 mikrogramma ta’ EE kull 24 siegħa. L-esponiment tal-prodott mediċinali huwa kkaratterizzat b’mod iktar xieraq fil-profil farmakokinetiku (ara sezzjoni 5.2). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda. Garża rqiqa, tat-tip matriċi, li tikkonsisti fi tliet saffi u li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda. Il-parti esterna tas-saff ta’ rinforz hija kafellatte u stampata b’“EVRA” permezz tas-sħana. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kontraċezzjoni tan-nisa EVRA hija intenzjonata għan-nisa ta’ età fertili. Is-sigurtà u l-effikaċja tagħha ġew stabbiliti fin-nisa ta’ bejn it-18 u l-45 sena. Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal EVRA għandha tikkunsidra l-fatturi tar-riskji kurrenti tal-mara individwali, partikularment dawk għal tromboemboliżmu venuż (VTE), u kif ir-riskju ta’ VTE b’EVRA jipparaguna ma’ CHCs oħrajn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Biex jinkiseb l-effett massimu ta’ kontraċezzjoni, il-pazjenti għandhom jingħataw parir li jużaw EVRA eżattament skont l-istruzzjonijiet. Għall-istruzzjonijiet tal-bidu ara ‘Kif tibda EVRA’ hawn taħt. Garża waħda biss li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda għandha titwaħħal kull darba. Kull garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda għandha titneħħa u tinbidel b’oħra ġdida immedjatament Aqra d-dokument sħiħ