Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cefiderocol sulfate tosilate
Shionogi B.V.
J01D
cefiderocol
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Gram-Negattivi Infezzjonijiet Tal-Batterji
Fetcroja huwa indikat għall-kura ta 'infezzjonijiet minħabba aerobiċi Gram-negattivi organiżmi fl-adulti bil-limitat għażliet ta' trattament (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4 u 5. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 7
Awtorizzat
2020-04-23
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL -UTENT FETCROJA 1 G TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL - INFUŻJONI cefiderocol Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL- FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL - MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL -FULJETT 1. X’inhu Fetcroja u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Fetcroja 3. Kif jintuża Fetcroja 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Fetcroja 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FETCROJA U GĦALXIEX JINTUŻA Fetcroja fih is-sustanza attiva cefiderocol. Hu mediċina antibijotika li tappartjeni għal grupp ta’ antibijotiċi msejħa cephalosporins. L-antibijotiċi jgħinu fil-ġlieda kontra l-batterji li jikkawżaw l- infezzjonijiet. Fetcroja jintuża f’adulti biex jittratta infezzjonijiet ikkawżati minn ċerti tipi ta’ batterji meta ma jistgħux jintużaw antibijotiċi oħra. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA FETCROJA TUŻAX FETCROJA jekk inti ALLERĠIKU GĦAL CEFIDEROCOL jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). jekk inti ALLERĠIKU GĦAL ANTIBIJOTIĊI OĦRA magħrufa bħala cephalosporins; jekk kellek REAZZJONI ALLERĠIKA SEVERA GĦAL ĊERTU ANTIBIJOTIĊI , bħal penicillins jew carbapenems. Dan jista’ jinkludi tqaxxir sever tal-ġ Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL- KARATTERISTIĊI TAL -PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL- PRODOTT MEDIĊINALI Fetcroja 1 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih cefiderocol sulfate tosylate ekwivalenti għal 1 g ta’ cefiderocol. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett fih 7.64 mmol ta’ sodium (madwar 176 mg). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrat). Trab ta’ lewn abjad li jagħti fl-abjad maħmuġ. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Fetcroja huwa indikat fit-trattament ta’ infezzjonijiet minħabba organiżmi aerobiċi Gram-negattivi f’adulti li jkollhom għażliet ta’ trattament limitati (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). Għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ sustanzi antibatterjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Huwa rakkomandat li Fetcroja għandu jintuża biex jittratta pazjenti li għandhom għażliet ta’ trattament limitati wara konsultazzjoni ma’ tabib b’esperjenza xierqa fil-ġestjoni ta’ mard infettiv biss. 3 Pożoloġija TABELLA 1 DOŻA RAKKOMANDATA TA’ FETCROJA 1 GĦAL PAZJENTI BI TNEĦĦIJA TAL -KREJATININA (CREATININE CLEARANCE , CRCL) ≥ 90 ML/MIN 2 FUNZJONI TAL-KLIEWI DOŻA FREKWENZA KEMM IDUM JINGĦATA T - TRATTAMENT Funzjoni normali tal-kliewi 2 g Kull 8 sigħat It-tul ta’ żmien skont is-sit tal- infezzjoni 3 (CrCL ≥90 sa < 120 mL/min) Żieda fit-tneħħija mill-kliewi 2 g Kull 6 sigħat It-tul ta’ żmien skont is-sit tal- infezzjoni 3 (CrCL ≥ 120 mL/min Aqra d-dokument sħiħ