Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
virus ħaj tal-virus tal-herpes tal-ifrat imħallat b'ġenet doppju tip 1, razza CEDDEL: 106.3-107.3 CCID50
Laboratorios Hipra S.A
QI02AD01
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Bhejjem
Immunoloġiċi
Għal-immunizzazzjoni attiva tal-bhejjem mill-età ta 'tliet xhur kontra l-bovini virus herpes tat-tip 1 (BoHV-1) biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi ta' infectious bovine rhinotracheitis (IBR) u l-eskrezzjoni tal-virus fil-qasam. Il-bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tlestija tal-iskema bażika tat-tilqim. Tul ta 'żmien tal-immunità: 6 xhur wara t-tkomplija tal-iskema bażika tat-tilqim.
Revision: 4
Awtorizzat
2011-01-27
19 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni għall-frat. 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. La Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni għall-frat. 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Lijofilizzat: Kull doża ta’ 2 ml fiha: Virus tal-Ħerpes tal-Bovini ħaj tip 1 (BoHV-1) gE - tk - bil-ġene mneħħi darbtejn, speċi CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50. _Abbrevjazzjonijiet: _ _gE_ _-_ _: glycoprotein E mneħħi; tk_ _-_ _: thymidine kinase mneħħi; CCID: cell culture infectious dose (doża infettiva ta’ kultura _ _ta’ ċelloli) _ _ _ Solvent: Soluzzjoni buffer tal-fosfati Sospensjoni wara rikostituzzjoni: likwidu roża trasparenti. Lijofiliżat: trab abjad għal safrani Solvent: likwidu omoġenu trasparenti 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ frat minn età ta’ tliet xhur kontra l-Virus tal-Ħerpes tal-Bovini tip 1 (BoHV-1) sabiex inaqqas is-sinjali kliniċi ta’ rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR) u x-xħit tal-virus fl-għalqa Annimali mlaqqmin jistgħu jintgħarfu minn annimali infettati minn virus tal-għalqa permezz tat- tneħħija tal-markatur (gE - ) permezz ta’ kits dijanjostiċi kummerċjali, sakemm l-annimali ma jkunux ġew imlaqqmin b’vaċċin konvenzjonali jew infettati b’virus tal-għalqa. Bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tlestija tal-iskema tat-tilqim bażiku. Tul tal-immunità: 6 xhur wara t-tlestija tat-tilqima bażika . 21 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każiji ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni għal frat. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA KULL DOŻA TA‘ 2 ML FIHA: Lijofiliżat: SUSTANZA ATTIVA: Virus tal-Ħerpes tal-Bovini ħaj tip 1 (BoHV-1) gE - tk - bil-ġene mneħħi darbtejn, speċi CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50 . _ _ _Abbrevjazzjonijiet: _ _gE_ _-_ _: glycoprotein E mneħħi; tk_ _-_ _: thymidine kinase mneħħi;CCID: cell culture infectious dose (doża infettiva ta’ kultura ta’ _ _ċelloli) _ _ _ Solvent: Soluzzjoni buffer tal-fosfati. Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni. Sospensjoni wara rikostituzzjoni: likwidu roża trasparenti. Lijofiliżat: trab abjad għal safrani Solvent: likwidu omoġenu trasparenti 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Frat (għoġġiela u baqar adulti). 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L- PRODOTT. Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ frat minn età ta’ tliet xhur kontra Virus tal-Ħerpes tal-Bovini tip 1 (BoHV-1) sabiex tnaqqas is-sinjali kliniċi ta’ rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR) u x-xħit tal-virus fl-għelieqi Bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tlestija tal-iskema tat-tilqim bażiku. Tul tal-immunità: 6 xhur wara t-tlestija tal-iskema ta’ tilqim bażiku. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każiji ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew għal ingredjenti mhux attivi oħra. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALIXejn 3 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Laqqam biss annimali f’saħħithom. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali Mhux applikabbli. 4.6 EFFETTI Aqra d-dokument sħiħ