Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Pegbovigrastim
Elanco GmbH
QL03AA90
Pegbovigrastim
Cattle (cows and heifers); Cattle
Fatturi li jistimulaw kolonji, Immunostimulanti, aġenti Antineoplastiċi
Bħala għajnuna f'programm ta 'ġestjoni tal-merħla, biex jitnaqqas ir-riskju ta' mastite klinika f'bejjiet tal-ħalib u għoġġiela tal-ħalib periparturient matul it-30 jum wara t-twelid.
Revision: 3
Awtorizzat
2015-12-09
14 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 15 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: IMRESTOR 15 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-IFRAT 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Elanco UK AH Limited Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Ir-Renju Unit jew Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Imrestor 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat. pegbovigrastim 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Il-prodott mediċinali veterinarju huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, mingħajr kulur sa safra ċara li fiha 15 mg ta’ pegbovigrastim (fattur ta’ stimulazzjoni pegilat tal-kolonja tal-bovini) f’siringa mimlija għal-lest. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Bħala għajnuna fi programm ta’ ġestjoni tal-merħla, biex jitnaqqas ir-riskju ta’ mastite klinika f’baqar tal-ħalib qabel u wara li jwelldu u erieħ matul it-30 jum wara t-twelid. _ _ _ _ _ _ 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Reazzjonijiet anafilattiċi mhux tipiċi kienu osservati b’mod mhux komuni fl-istudji kliniċi. Il-baqar kellhom nefħa tal-membrani mukużi (b’mod partikolari l-vulva u t-tebqet il-għajn), reazzjonijiet tal- 16 ġilda, żieda fir-rata ta’ respirazzjoni u salivazzjoni. L-annimal jista’ jħossu ħażin f’każijiet rari. Dawn is-sinjali kliniċi tipikament jidhru bejn 30 minuta u sagħtejn wara l-ewwel doża u jgħaddu wara sagħtejn. Tista’ tkun meħtieġa kura sintomatika. Nefħa lokali temporanja fis-sit tal-injezzjoni kif ukoll reazzjonijiet infammatorji li jsolvu ġewwa 14- il jum wara t-trattament jista' jkun indott Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Imrestor 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 2.7 ml fiha: SUSTANZA ATTIVA: Pegbovigrastim (Fattur ta’ Stimulazzjoni tal-Kolonja tal-Granuloċiti tal-bovini Pegilat [PEG bG-CSF]) 15 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur sa safra ċara 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Frat (baqar tal-ħalib u għoġġiela). 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Bħala għajnuna fi programm ta’ ġestjoni tal-merħla, biex jitnaqqas ir-riskju ta’ mastite klinika f’baqar tal-ħalib qabel u wara li jwelldu u erieħ matul it-30 jum wara t-twelid. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Fi prova Ewropea fuq il-post, l-inċidenza ta’ mastite klinika osservata fil-grupp ikkurat kienet ta’ 9.1 % (113/1235) u fil-grupp ta’ kontroll ta’ 12.4 % (152/1230), li turi tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal- mastite ta’ 26.0 % (p=0.0094). L-effikaċja kienet ittestjata flimkien ma’ prattika ta’ ġestjoni normali. Il-mastite klinika hija investigata bħala bidla fid-dehra tal-ħalib jew tal-beżżula jew kemm tal-ħalib kif ukoll tal -beżżula. Abbażi tal-istudji fuq il-post kollha, il-proporzjon ta’ mastite pprevenuta permezz tal-kura tal-merħla b’Imrestor (Frazzjoni Pprevenuta) huwa ta’ 0.25 (b’intervall ta’ kunfidenza ta’ 95 % 0.14 – 0.35). Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża biss fuq il-bażi ta’ valutazzjoni tal-benefiċċji/riskji pożittiva mwettqa fuq il-livell ta’ merħla mit-tabib veterinarju responsabbli. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊ Aqra d-dokument sħiħ