Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
insulin aspart
Sanofi Winthrop Industrie
A10AB05
insulin aspart
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus
Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Revision: 4
Awtorizzat
2020-06-25
33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT INSULIN ASPART SANOFI 100 UNITÀ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’KUNJETT insulina aspart Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Insulin aspart Sanofi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Insulin aspart Sanofi 3. Kif għandek tuża Insulin aspart Sanofi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Insulin aspart Sanofi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU INSULIN ASPART SANOFI U GĦALXIEX JINTUŻA Insulin aspart Sanofi huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jibda jaħdem malajr. Prodotti moderni tal-insulina huma verżjonijiet imtejba tal-insulina umana. Insulin aspart Sanofi jintuża biex tnaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn sena ’l fuq li għandhom id-dijabete mellitus (id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il- ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Tratta Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Insulin aspart Sanofi 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett Insulin aspart Sanofi 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Insulin aspart Sanofi 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta’ soluzzjoni fih 100 unità insulina aspart* (ekwivalenti għal 3.5 mg). Insulin aspart Sanofi 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f ’kunjett Kull kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità insulina aspart. Insulin aspart Sanofi 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Kull skartoċċ fih 3 ml ekwivalenti għal 300 unità insulina aspart. Insulin aspart Sanofi 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità insulina aspart. Kull pinna mimlija għal-lest tagħti unità 1-80 unità f’żidiet ta’ unità 1. * magħmul f’ _Escherichia coli_ permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur, akweja. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Insulin aspart Sanofi huwa indikat għall-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn sena ’l fuq. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Poż oloġija Il-qawwa tal-analogi tal-insulina, inkluż insulina aspart, hija mfissra f’unitajiet, waqt li l-qawwa tal- insulina umana hija mfissra f’unitajiet internazzjon Aqra d-dokument sħiħ