Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetate, estradiol
N.V. Organon
G03AA14
nomegestrol acetate, estradiol
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Kontraċezzjoni
Kontraċezzjoni orali.
Revision: 4
Irtirat
2011-11-16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT IOA 2.5 MG/1.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Nomegestrol acetate/estradiol Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AFFARIJIET IMPORTANTI LI GĦANDEK TKUN TAF DWAR IL-KONTRAĊETTIVI KKOMBINATI TAL-ORMONI (CHCS - _COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES_): • Huma wieħed mill-metodi ta’ kontraċezzjoni riversibbli l-aktar affidabbli jekk jintużaw kif suppost. • Huma jżidu kemxejn ir-riskju li jkollok tagħqid ta’ demm fil-vini u fl-arterji, speċjalment fl- ewwel sena jew meta terġa’ tibda tuża kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni mill-ġdid wara waqfa ta’ 4 ġimgħat jew aktar. • Jekk jogħġbok kun attenta u ara lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkollok sintomi ta’ tagħqid ta’ demm (ara sezzjoni 2 “Tagħqid tad-demm”). AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu IOA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża IOA Meta m’għandekx tuża IOA Meta għandek toqgħod attenta ħafna b’IOA Meta għandek tikkuntattja lit-tabi Aqra d-dokument sħiħ
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI IOA 2.5 mg/1.5 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Pilloli bojod attivi miksija b’rita: Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg ta’ nomegestrol acetate u 1.5 mg ta’ estradiol (bħala hemihydrate). Pilloli sofor tal-plaċebo miksija b’rita: Il-pillola ma fihiex sustanzi attivi. Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull pillola bajda miksija b’rita fiha 57.71 mg ta’ lactose monohydrate. Kull pillola safra tal-plaċebo miksija b’rita fiha 61.76 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pilloli attivi miksija b’rita huma bojod, tondi u għandhom miktub fuqhom il-kodiċi ‘ne’ fuq iż-żewġ naħat. Pilloli tal-plaċebo miksija b’rita huma sofor, tondi u għandhom miktub fuqhom il-kodiċi ‘p’ fuq iż- żewġ naħat. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kontraċezzjoni orali. Meta tittieħed id-deċiżjoni li jiġi preskritt IOA għandhom jitqiesu l-fatturi attwali ta’ riskju tal-mara individwali, b’mod partikolari dawk ta’ tromboemboliżmu fil-vini (VTE - _venous thromboembolism_ ), u kif ir-riskju ta’ VTE b’IOA jikkumpara ma’ dak ta’ CHCs oħra (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Pillola waħda għandha tittieħed kuljum għal 28 jum konsekuttiv. Kull pakkett jibda b’24 pillola attiva bajda segwiti minn 4 pilloli sofor tal-plaċebo. Pakkett sussegwenti għandu jinbeda minnufih wara li jku Aqra d-dokument sħiħ