Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
monensin (bħala monensin sodium)
Elanco GmbH
QA16QA06
monensin
Baqar (baqar u erħiet)
Mediċini għall-prevenzjoni u/jew it-trattament tal-acetonemia
Għat-tnaqqis fl-inċidenza ta 'ketożi fil-baqra tal-ħalib peri-parturient / għoġġiela li hija mistennija li tiżviluppa ketożi.
Revision: 9
Awtorizzat
2013-01-28
14 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 15 FULJETT TA’ TAGĦRIF: KEXXTONE 32.4 G STRUMENT LI JERĦI L-MEDIĊINA FIL-KIRXA TA’ BHIMA LI TIXTARR GĦAL BAQAR 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Kexxtone 32.4 g strument li jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr għal baqar monensin 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta’ monensin sodium) Strument ċilindriku oranġjo tal-polypropylene li jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr identifikat unikament b’numru, mgħammar bil-ġwienaħ, li jikkonsisti f’qalba li hi ppreżentata f’munzell ta’ 12-il sottounità 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għat-tnaqqis fl-inċidenza ta’ ketożi f’baqra tal-ħalib/erħa qabel jew ftit wara li twelled li mistennija li tiżviluppa ketożi. _ _ _ _ _ _ 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’annimali li jiżnu inqas minn 300 kg ta’ piż tal-ġisem. Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA F’każijiet rari, sinjali diġestivi (eż. dijarea, disturb fl-istonku ta’ annimali ruminanti) ġew osservati. F’każijiet rari ħafna, ostruzzjoni fl-esofagu ġiet osservata. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda i Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS 1 KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Kexxtone 32.4 g strument li kontinwament jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr għal baqar 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SUSTANZA ATTIVA: Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta’ monensin sodium). Kull strument li jerħi l-mediċina fil-kirxa tal-bhima li tixtarr fih 12-il sottounità li kull waħda jkun fiha 2.7 g ta’ monensin (ekwivalenti għal 2.9 g ta’ monensin sodium). Għal-lista sħiħa ta’ ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Strument li kontinwament jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr. Strument ċilindriku oranġjo tal-polypropylene li jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr identifikat unikament b’numru, mgħammar bil-ġwienaħ, li jikkonsisti f’qalba li hi ppreżentata f’munzell ta’ 12-il sottounità. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Baqar (baqar tal-ħalib u erieħ) 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għat-tnaqqis fl-inċidenza ta’ ketożi f’baqra tal-ħalib/erħa qabel jew ftit wara li twelled li mistennija li tiżviluppa ketożi. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’annimali li jiżnu inqas minn 300 kg ta’ piż tal-ġisem. Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT L-identifikazzjoni ta’ annimali għall-kura għandha tkun fid-diskrezzjoni veterinarja. Il-fatturi ta’ riskju jistgħu jinkludu storja ta’ mard assoċjat ma’ nuqqas ta’ enerġija, kundizzjoni tal-ġisem għolja u parità. Fil-każ ta’ rigurġitazzjoni bikrija, identifika l-annimal billi tqabbel in-numru tal-ID tal-annimal man-numru fuq l-istrument li jerħi l-mediċina fil-kirxa ta’ bhima li tixtarr u erġa’ agħti strument li jerħi l-mediċina fil-kirxa tal-bhima li Aqra d-dokument sħiħ