Kuvan

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Sapropterin dihydrochloride

Disponibbli minn:

BioMarin International Limited

Kodiċi ATC:

A16AX07

INN (Isem Internazzjonali):

sapropterin

Grupp terapewtiku:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Żona terapewtika:

Phenylketonurias

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Kuvan huwa indikat għall-kura ta 'hyperphenylalaninemia (HPA) f'adulti u pazjenti pedjatriċi ta' kull età b'fenilketonurja (PKU) li ntwera li jirrispondu għal trattament bħal dan. Kuvan huwa indikat ukoll għal-kura ta 'hyperphenylalaninaemia (HPA) f'persuni adulti u pazjenti tfal ta' kull età b'defiċjenza ta ' tetrahydrobiopterin (BH4) u li jkunu wrew rispons għal din il-kura.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 20

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2008-12-02

Fuljett ta 'informazzjoni

                                2
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
KUVAN 100 MG PILLOLI LI JINĦALLU
Sapropterin dihydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Kuvan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Kuvan
3.
Kif għandek tieħu Kuvan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kuvan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KUVAN U GĦALXIEX JINTUŻA
Kuvan fih is-sustanza attiva sapropterin li hija kopja sintetika ta’
sustanza prodotta mill-ġisem
magħrufa bħala tetrahydrobiopterin (BH4). Il-ġisem għandu bżonn
il-BH4 sabiex jiġi uzat amino
aċidu imsejjaħ phen
ylalanine sabiex jinbena amino aċidu ieħor jismu tyrosine.
Kuvan huwa użat biex jikkura l-hyperphenylalaninaemia (HPA) jew
phenylketonuria (PKU) f’pazjenti
ta’ kull età. HPA u PKU jirriżultaw minn livelli għolja mhux
normali ta’ phenylalanine fid-demm li
jistgħu jkunu ta’ ħsara. Kuvan inaqqas dawn il-livelli f’xi
pazjenti li jirreaġixxu għal BH4 u jista’
jgħin biex jiżdied l-ammont ta’ phenylalanine li jista’ jkun
hemm fid-dieta.
Din il-mediċina hija użata wkoll għall-kura ta’ marda ereditarja
imsejħa defiċjenza ta’ BH4 f’pazjenti
ta’ kull età, fejn il-ġisem ma’ jipproduċix biżżejjed BH4.
Minħabba livelli baxxi ħafna ta’ BH4, il-
phenylalanine ma’ jkunx immetabolizzat sew u l-livelli tiegħu
jogħlew, li jġibu
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Karatteristiċi tal-prodott

                                ANNESS I
0
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kuvan 100 mg pillola li tinħall
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola li tinħall fiha 100 mg sapropterin dihydrochloride
(ekwivalenti għal 77 mg ta’
sapropterin).
_ _
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li tinħall
Kulur li jvarja minn abjad jagħti kemmxejn fl-isfar ċar u għandha
n-numru “177” immarkat fuq naħa
waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kuvan huwa indikat għal kura ta’ hyperphenylalaninaemia_ _(HPA)
f’adulti u pazjenti tfal ta’ kull età li
jsofru mill-phenylketonuria (PKU), li jkunu ġa` urew rispons għal
din il-kura (ara sezzjoni 4.2).
Kuvan huwa indikat ukoll għal-kura ta’ hyperphenylalaninaemia_
_(HPA) f’adulti u pazjenti pedjatrici
ta’ kull età b’defiċjenza ta’ tetrahydrobiopterin (BH4), u li
jkunu wrew rispons għal din il-kura
(ara sezzjoni 4.2).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura bil-Kuvan għandha tinbeda u titkompla bil-parir ta’ tabib
li għandu esperjenza fil-kura tal-PKU
u tad-defiċjenza BH4.
Sabiex wieħed jiżgura l-kontroll adegwat tal-livelli ta’
phenylalanine fid-demm u bilanċ nutrizjonali
waqt l-użu ta’ dan il-prodott mediċinali, hemm bżonn ta’
kontroll sħiħ ta’ l-ammont ta’ phenylalanine
kif uk
oll ta’ proteina fid-dieta.
Peress li HPA dovuta għal jew PKU jew għad-defiċjenza BH4 hija
kundizzjoni kronika, ladarba jidher
li jkun hemm rispons, Kuvan għandu jitkompla fit-tul (ara sezzjoni
5.1).
Pożoloġija
_PKU _
Id-doża tal-bidu ta’ Kuvan f’adulti u f’pazjenti pedjatriċi li
jsofru mill-PKU hija ta’ 10 mg/kg piż tal-
ġisem darba kuljum. Id-doża hija aġġustata normalment bejn 5 u 20
mg/kg/kuljum, sabiex wieħed
jikseb u jżomm il-livelli adegwati ta’ phenylalanine fid-demm, kif
definiti mit-tabib.
_Defiċjenza BH4 _
Id-doża tal-bidu f’adulti u f’pazjenti pedjatriċi li jsofru
mid-defiċjenza BH4, hi
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 04-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 09-11-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 04-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 09-11-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 04-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 09-11-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 04-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 09-11-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 04-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 09-11-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 04-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 09-11-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 04-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 09-11-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 04-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 09-11-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 04-03-2020
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 04-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 04-03-2020

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Ara l-istorja tad-dokumenti