Pajjiż: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
MESALAZINA (5-ASA)
EG S.P.A.
A07EC02
MESALAZINA (5-ASA)
" 2 G SOSPENSIONE RETTALE " 7 CONTENITORI MONODOSE + 7 CANNULE RETTALI; " 500 MG COMPRESSE RIVESTITE " 50 COMPRESSE; "10% GEL RE
N
MESALAZINA (5-ASA)
035358047 - 4 G SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE + 7 CANNULE RETTALI - Revocato; 035358050 - 10% GEL RETTALE 20 CONTENITORI MONODOSE - Revocato; 035358035 - 2 G SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE + 7 CANNULE RETTALI - Revocato; 035358011 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE 50 COMPRESSE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MESALAZINA EG STADA 500 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è MESALAZINA EG STADA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere MESALAZINA EG STADA 3. Come prendere MESALAZINA EG STADA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MESALAZINA EG STADA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È MESALAZINA EG STADA E A COSA SERVE MESALAZINA EG STADA contiene il principio attivo mesalazina, che appartiene al gruppo di farmaci chiamati salicilati, antinfiammatori intestinali usati per il trattamento della colite ulcerosa e del morbo di Crohn. La colite ulcerosa è una malattia del colon (intestino crasso) e del retto in cui il rivestimento interno dell’intestino diviene arrossato e gonfio (infiammato), con sintomi quali evacuazioni frequenti e feci miste a sangue, accompagnate da crampi allo stomaco. Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria cronica di origine autoimmune che colpisce solitamente l’intestino tenue e/o il colon, con sintomi principali come calo di peso, diarrea cronica, febbre con forti dolori addominali. Quando viene somministrato per un episodio acuto di colite ulcerosa, MESALAZINA EG STADA agisce lungo l’intero colon ed il retto per trattare l’infiammazione e ridurre i sintomi. Le compresse possono inoltre essere assunte per aiutare a prevenire il ripresentarsi della Aqra d-dokument sħiħ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MESALAZINA EG STADA 500 mg compresse gastroresistenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa gastroresistente contiene: _Principio attivo: _acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg _Eccipienti con effetti noti:_ lattosio e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse gastroresistenti. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Colite ulcerosa e morbo di Crohn. Mesalazina EG STADA è indicato sia nel trattamento della fase attiva della malattia che nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La posologia va adattata al singolo paziente in base alla gravità della malattia. Nella colite ulcerosa Trattamento acuto: fino a 4 g di mesalazina una volta al giorno o suddivisi in 2-4 somministrazioni. Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 1500 mg di mesalazina al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni. Nel morbo di Crohn Trattamento acuto: fino a 3-4 g di mesalazina al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni. Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 3 g di mesalazina al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni. _Popolazione pediatrica_ C’è poca esperienza e limitata documentazione sugli effetti nei bambini (6-18 anni). Bambini dai 6 anni di età • Trattamento acuto: deve essere stabilito singolarmente, iniziando con 30-50 mg/kg/die in somministrazioni separate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima per l’adulto). • Trattamento di mantenimento: deve essere stabilito singolarmente, iniziando con 15-30 mg/kg/die in somministrazioni separate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata per l’adulto). Si raccomanda in generale di somministrare metà della dose per gli adulti a bambini Aqra d-dokument sħiħ