Nepexto

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

etanercept

Disponibbli minn:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Kodiċi ATC:

L04AB01

INN (Isem Internazzjonali):

etanercept

Grupp terapewtiku:

Immunosoppressanti

Żona terapewtika:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, waħdu jew f'taħlita ma 'methotrexate, intwera li jnaqqas ir-rata ta' progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta ' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Idjopatika ġuvenili arthritisTreatment tal-poliartrite (rewmatika fattur pożittiv jew negattiv) u estiż oligoarthritis fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 2 snin li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li intwera li ma jittollerawx, methotrexate. It-trattament tal-artrite psorjatika fl-adolexxenti mill-età ta ' 12-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li intwera li ma jittollerawx, methotrexate. It-trattament tal-artrite assoċjata ma'entesite fl-adolexxenti mill-età ta ' 12-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li kienu intolleranti għal, terapija konvenzjonali. Etanercept ma ġiex studjat fi tfal li għandhom inqas minn 2 snin. Psorjatika arthritisTreatment tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika fl-adulti meta r-rispons għall-preċedenti li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi terapija bil-mediċina kienet inadegwata. Etanercept intwera li jtejjeb il-funzjoni fiżika f'pazjenti b'artrite psorjatika, u li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Mhux radjografika assjali aksjali-Trattament ta 'adulti li jbatu minn mhux radjografika assjali aksjali bil-għan sinjali ta' infjammazzjoni kif indikat b'żiediet fil-proteina C-reattiva (CRP) u/jew l-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) l-evidenza, li kellhom rispons inadegwat għall-mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs). Plakka psoriasisTreatment tal-adulti b'indeboliment moderat jew sever tal-psorjasi tal-plakka li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra, li jinkludu ciclosporin, methotrexate jew psoralen u l-ultravjola-dawl (PUVA). Pedjatrika tal-plakka psoriasisTreatment tal-kroniku sever tal-psorjasi tal-plakka fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 6 snin, li huma kkontrollati b'mod inadegwat minn, jew li huma intolleranti għal, terapiji jew fototerapiji sistemiċi oħrajn.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 10

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-05-20

Fuljett ta 'informazzjoni

57
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
58
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NEPEXTO 25 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
NEPEXTO 50 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
etanercept
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Kartuna għall-Pazjent, li fiha
informazzjoni importanti dwar is-
sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul
it-trattament b’Nepexto.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li qed
tieħu ħsieb biss. M’għandekx
tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke
jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Nepexto u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nepexto
3.
Kif għandek tuża Nepexto
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Nepexto
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Istruzzjonijiet dwar l-użu
1.
X’INHU NEPEXTO U GĦALXIEX JINTUŻA
Nepexto fih is-sustanza attiva etanercept.
Nepexto hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Din
timblokka l-attività ta’ proteina oħra
fil-ġisem
li
tikkaġuna
l-infjammazzjoni.
Din
il-mediċina
taħdem
bill

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nepexto 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest.
Nepexto 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest.
Nepexto 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Nepexto 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 25 mg ta’ etanercept.
Nepexto 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 50 mg ta’ etanercept.
Nepexto 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 50 mg ta’ etanercept.
Etanercept hu proteina ta’ fużjoni tar-riċettur tal-fattur
tan-nekrożi tat-tumuri uman p75 Fc, magħmul
permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f’sistema ta’
espressjoni mammifera ta’ ovarji tal-ħamster
Ċiniż (CHO,
_Chinese hamster ovaries_
).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Is-soluzzjoni hi minn ċara sa opalexxenti, minn bla kulur sa safra u
hi fformulata f’pH 6.3 ± 0.2. L-
ożmolalità tas-soluzzjoni hi 310 ± 30 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatojde
Nepexto f’taħlita ma’ methotrexate huwa indikat għat-trattament
ta’ artrite rewmatojde attiva minn
moderata sa severa fl-adulti meta r-rispons għall-mediċini
antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda,
inkluż methotrexate (kemm-il darba mhux kontraindikat), kien
inadegwat.
Nepexto jista’ jingħata bħala monoterapija